诺诚健华BCL2抑制剂有望纳入突破性治疗品种
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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布了最新公告，宣布诺诚健华申请的1类新药ICP-248片计划纳入突破性治疗药物名单。该药物主要用于先前接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗但复发或难以治疗的套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。根据公开资料显示，ICP-248是诺诚健华研发的BCL2抑制剂。
据悉，ICP-248（mesutoclax）是一种创新的口服BCL2抑制剂，具有高度选择性。BCL2是细胞凋亡通路中的核心调节蛋白，其异常表达与多种恶性血液肿瘤的形成密切相关。ICP-248通过选择性抑制BCL2蛋白，能够促进肿瘤细胞凋亡，有效地抑制肿瘤的增长和扩散。
诺诚健华在公开资料中指出，ICP-248是公司在血液瘤领域的重要研发产品。目前，诺诚健华正在全球范围内积极推进ICP-248在多项临床试验中的应用，包括对非霍奇金淋巴瘤如CLL/SLL、以及急性髓性白血病（AML）的治疗。此外，诺诚健华的血液瘤产品线通过BTK和BCL2抑制剂的联合使用，有望为患者提供更显著的治疗效果。
今年2月，诺诚健华宣布ICP-248与BTK抑制剂奥布替尼联合用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗的注册性三期临床试验已在国内获批。本次公告中，ICP-248片拟纳入的突破性治疗品种适应症细分为：在免疫化疗和BTK抑制剂治疗后仍然复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。
在早期临床研究中，该产品对25名患者进行了给药实验，其中包括r/r MCL和CLL/SLL患者。结果表明，在100mg剂量下，所有患者病情均有明显缓解，客观缓解率（ORR）达100%，完全缓解率（CRR）为50%，33%的参与者体内几乎检测不到残留病灶。此外，ICP-248显示出了良好的药代动力学特性，安全性和耐受性均表现优秀。这些结果进一步支持了ICP-248在血液瘤治疗中的潜力。
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