诺未生物HPV16相关肿瘤mRNA治疗性疫苗临床试验申请获得CDE受理
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2024年12月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网对外宣布，诺未生物技术（无锡）有限公司开发的mRNA肿瘤治疗性疫苗“NWRD09注射液”已提交新药临床试验（IND）申请并获得受理。这一新药旨在用于治疗高危人乳头瘤病毒HPV-16阳性相关的上皮内瘤变（LSIL和HSIL）及HPV-16相关宫颈癌。
根据CDE发布的信息，宫颈癌是全球女性常见的第四大癌症，其中超过90%是由于高危人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染。虽然现有的预防性HPV疫苗广泛应用并能有效预防初次感染，但面对已经感染HPV的患者，当前治疗选择仍然非常有限。许多遭受HPV感染的患者，由于缺乏及时且无创的治疗方法，无奈进展至癌前病变，甚至宫颈癌。HPV的反复感染显著增加了癌变的风险。
目前临床对于宫颈高级别上皮内瘤变（HSIL）的标准治疗方式是锥切术，然而这一手术通常切除部分宫颈组织，受限于手术条件和病理诊断的局限性，患者预后效果差强人意。术后HPV病毒复阳及病变复发的情况也并不鲜见，影响因素可能包括手术无法彻底清除病毒或与HPV自身的感染特性有关。同时，大量正值生育年龄的女性患者担心锥切术对生育能力的影响。因此，mRNA治疗性肿瘤疫苗的问世，有望为这些患者提供一种全新的治疗方案。
目前市场上尚无已获批的HPV治疗性疫苗，但国内已有多款相关产品进入临床试验阶段，包括远大医药的奥罗生物研发的ARC01、阿法纳生物的AFN0328、绿叶集团的吉迈生物LY01620、石药集团的SYS6026以及仁景生物的RG002等。
诺未生物与中国医学科学院的蒋建东院士合作，开发了创新的STARi（超强靶向激活T细胞免疫策略）核酸药物开发技术平台。该平台通过靶向递送方式大幅提升抗原在体内的吸收效率，从而增强抗原诱导的T细胞免疫反应。此技术可用于开发肿瘤治疗性疫苗和新型抗病毒疫苗，力求为全球患者提供革新性的治疗解决方案。
关于诺未生物，该公司专注于肿瘤的早期治疗，并致力于开发具有完全自主知识产权的免疫细胞及基因治疗新药。诺未生物目前已搭建两大技术平台：STARi平台用于研发多种肿瘤疫苗产品；NewishT细胞治疗平台则开发出全球首款以中央记忆T细胞为核心的细胞治疗产品，用于实体肿瘤术后复发的防治。
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