诺华创新放射性癌症疗法1类新药在中国临床获批
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近日，中国国家药监局药品审评中心在其官方网站上宣布，诺华公司申请的一类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液已获批进行临床试验。该产品旨在治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后发生进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。据诺华官方网站的产品线信息显示，这是一种针对PSMA的放射性配体疗法，研发代号为AAA817，目前已在全球多个地区进入2/3期临床研究阶段。这也是此药物首次在中国获批进行临床试验。
近年来，放射性药物因其“诊断与治疗结合”的特点而备受关注。这类药物使用同一种肿瘤标志物作为靶点，通过放射配体显像技术对肿瘤进行定位诊断，随后利用放射配体疗法对癌细胞进行精确打击，具有高精准度、高效性和较小副作用的优点。
此前，诺华研发的另一款PSMA靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617已获得美国FDA批准，并在中国申请上市，用于前列腺癌治疗。该药物能够与前列腺癌细胞上的PSMA结合，释放β射线，实现对肿瘤的精准杀伤。
这次获得临床批件的225Ac-PSMA-617注射液据相关文献显示，Ac-225是一种α发射器，相较于Lutetium-177等β发射器，具有更高的杀伤效能和更少的副作用。因α发射的粒子为短程高能，在传输能量时对周围健康组织损伤更低。
在早期的临床研究中，研究者已经评估了225Ac-PSMA-617的初步疗效和安全性。首次临床研究结果显示，63%至70%的患者出现PSA水平降低一半的反应，缓解持续约10到15个月，约10%的患者得到完全缓解，部分患者则拥有了更长时间的无复发生存期。
根据ClinicalTrials官网的信息，诺华目前正在进行一项2/3期临床研究，比较AAA817与标准治疗在经过[177Lu]Lu-PSMA治疗后仍有疾病进展的PSMA阳性mCRPC成年患者中的疗效与安全性。这项名为PSMAcTION的研究计划在全球范围内招募432名受试者。随着这款产品在中国获批，它即将在中国展开相关临床研究。
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