首款获欧盟批准的创新疫苗问世

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Bavarian Nordic日前宣布，其基孔肯雅热疫苗Vimkunya已获得欧盟委员会的认证，这是欧洲首个针对12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗。该疫苗旨在通过主动免疫预防基孔肯雅热病毒（CHIKV）引起的疾病。本月，该疫苗也成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此外，Bavarian Nordic已向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交了该疫苗的上市许可申请，预计将在2025年上半年获得英国市场的批准。

 

基孔肯雅热由CHIKV病毒引发，是一种通过蚊虫传播的病毒性疾病。病症常表现为急性的发烧、皮疹、疲惫和头痛，且伴随严重和致残的关节疼痛。虽然该病的死亡率较低，但其高发病率和长期的衰弱症状令人担忧，尤其是在患病者年龄增长时症状可能加重。过去二十年，CHIKV已在亚洲、非洲、南欧和美洲的多地区流行，并导致多个不可预测的大规模暴发。

 

欧盟对Vimkunya的授权基于两项包含3500多名12岁及以上健康志愿者的3期临床试验的数据。这些研究达到了主要研究终点，即在接种后21天内，约97.8%的受试者产生了中和抗体，并在接种一周内即出现快速免疫反应。该疫苗显示出良好的耐受性，相关不良反应以轻度或中度为主。

 

Vimkunya利用病毒样颗粒技术进行研发，旨在诱导机体产生针对基孔肯雅病的免疫反应。该疫苗已在美国获得突破性疗法认定和快速通道资格，同时也成为欧洲药品管理局PRIME计划的一部分。

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