荣昌生物泰它西普获批国内上市，用于重症肌无力治疗
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荣昌生物于5月27日宣布，公司自主研发的双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）获得国家药品监督管理局的批准，获准用于联合常规治疗药物治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。这是继系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症后，泰它西普在国内获批的第三个适应症。此项批准不仅为患者提供了新的治疗选择，也标志着重症肌无力领域中国产创新药的一大进步，可能对现有治疗格局产生积极影响。
此前，泰它西普的重症肌无力适应症已被国家药监局列入突破性治疗品种和优先审评行列，并且获得了美国FDA的孤儿药资格和快速通道资格。重症肌无力是一种由于神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，其主要特征为肌肉无力和易疲劳。大约80%-85%的患者存在抗乙酰胆碱受体抗体阳性，许多患者在发病后两年内会发展为全身型重症肌无力。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者人数大约为120万，其中中国患者约占22万，存在着巨大的临床需求。
泰它西普由一种特殊的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子的受体构成，可同时靶向B细胞激活因子和增殖诱导配体，从源头上抑制致病抗体的产生。在美国神经病学学会年会上公布的III期数据显示，泰它西普在治疗重症肌无力方面显示出显著临床利益和良好的安全性，24周治疗后主要评分显著优于安慰剂组，总体不良事件发生率相当。
此次泰它西普在国内的批准有望使更多该病患者在疾病管理过程中获得更好的治疗效果。当前，荣昌生物正积极推动泰它西普在全球范围内的多中心临床试验，旨在确认其广泛人群中的疗效及安全性，并为其在海外上市提供支持。
北京医院的殷剑教授祝贺泰它西普的上市，认为这是中国创新药物在神经免疫领域的重大进步，提供了高级别的循证医学支持，并开启了重症肌无力精准治疗的新局面。荣昌生物CEO房健民博士也指出，此次批准为临床医师提供了更加有效的治疗工具，希望泰它西普早日纳入医保，减轻患者及家庭的经济负担。与此同时，荣昌生物致力于在全球范围内与各国专家携手合作，提高自身免疫疾病的治疗水平。
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