荃科得®在华上市，联合氟维司群为HR阳性晚期乳腺癌患者提供精准治疗方案

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2025年6月13日 ，阿斯利康宣布，荃科得®（英文商品名：Truqap®，通用名：卡匹色替片）现已正式在中国上市。该药物与氟维司群联合使用，于今年4月在中国获批，用于治疗在转移性阶段经历至少一次内分泌治疗后病情进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

 

卡匹色替是首个并且是目前唯一在中国获得批准的、针对特定生物标志物（PIK3CA、AKT1或PTEN）改变的乳腺癌的AKT抑制剂。研究表明，对于中国患者来说，相较于单独使用氟维司群，卡匹色替联合氟维司群可以降低上述基因改变患者的疾病进展或死亡风险达59%（风险比为0.41；中位无进展生存期为5.7个月对比1.9个月）¹。

 

根据国家癌症中心的最新数据²，乳腺癌已成为中国女性中第二常见的恶性肿瘤。HR阳性、HER2阴性是乳腺癌中最常见的分子类型，约占所有乳腺癌患者的80%³。虽然联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4/6抑制剂的内分泌治疗被视为标准一线治疗，但部分患者仍然面临治疗耐药和疾病进展的挑战，后续缺乏标准推荐的治疗方案，使得临床疾病负担沉重。

 

随着乳腺癌治疗进入精准诊疗的时代，PI3K/AKT/PTEN通路的异常激活被认定为HR阳性、HER2阴性乳腺癌疾病进展的重要因素之一。在中国，这类乳腺癌中约有57%的患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，其中PTEN和AKT1的改变比例分别达到8.4%和7.7%⁵。卡匹色替作为一款First in class的AKT抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/PTEN通路的中枢节点AKT三种异构体来阻断信号通路的激活。该药物以口服方式给药，使用方便。目前，该药首先在北京、上海、广州、成都等地上市，为那些接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗并携带相关基因改变的HR阳性晚期乳腺癌患者提供了一个崭新的精准治疗选择。

 

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“我们非常高兴看到卡匹色替在中国上市，为亟需治疗的HR阳性晚期乳腺癌患者带来新希望。未来，我们将努力引入前沿抗癌药物，并与合作伙伴共同推动乳腺癌的精准诊疗，使得创新成果能够成功转化为临床实践，改变更多中国乳腺癌患者的命运，助力‘健康中国2030’项目的抗癌目标早日实现。”

 

关于HR阳性乳腺癌，全球数据显示，这种癌症细胞的生长主要受雌激素受体驱动⁶。内分泌疗法通常用于ER驱动的晚期乳腺癌的一线治疗，并通常与CDK4/6抑制剂联合使用⁷,⁸,⁹。然而，很多患者会对现有的治疗方式产生耐药性，当此种情况出现时，治疗选择相对有限，化疗目前为标准方案，且患者生存率较低，预计在确诊后只有35%的患者能存活五年以上⁸,¹⁰,¹¹。

 

目前，优化内分泌治疗并克服耐药性，成为乳腺癌研究的热点。CAPItello-291试验是一项III期、双盲、随机试验，评估了卡匹色替与氟维司群联合使用对比安慰剂联合氟维司群在HR阳性、HER2低表达或阴性的乳腺癌患者中的疗效。研究在全球招募了708名HR阳性患者，其中约40%携带PI3K/AKT通路改变，约70%曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。中国子队列包含134名患者，35%携带相关基因改变，其中约40%曾使用过CDK4/6抑制剂。

 

关于荃科得®，这是一种first-in-class的AKT抑制剂，通过抑制AKT的三种异构体（AKT1/2/3）来阻断信号通路的激活。根据CAPItello-291试验数据，卡匹色替已在包括中国在内的多个国家和地区获批，用于治疗特定基因改变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。此外，其治疗效果正在多个III期临床试验中进行评估，涉及乳腺癌和前列腺癌领域。

 

关于芙仕得®（氟维司群），这是一种用于治疗ER阳性乳腺癌的内分泌药物，适用于抗雌激素治疗失败后复发的患者，在全球多国获批，并与多种治疗药物联合使用。

 

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