耐赋康®扩产获批：增强药物可及性，筑牢IgA肾病防线

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

中国国家药品监督管理局已经正式批准扩产耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊），这是中国首个也是唯一一个获得完全批准用于IgA肾病对因治疗的药物。此次扩产将大幅提高产能，增强药品供应，以更高效地满足中国及整个亚洲地区不断增长的临床需求。这一举措将为IgA肾病患者提供更有力的健康保障，帮助保护肾功能，并减缓疾病进展。

 

IgA肾病是一种普遍存在的原发性肾小球疾病，尤其在中国，其发病率居全球之首。目前，中国大约有500多万名IgA肾病患者，每年新增确诊人数超过10万人。患者面临的主要挑战在于疾病进展快，预后不佳，临床亟需有效的治疗方法。

 

在过去，国内缺乏有效的针对IgA肾病的治疗药物，多数患者疾病进展到终末期后需进行透析或肾移植以维持生命。耐赋康®的诞生填补了这一空白。2023年11月，该药通过优先审评程序，获得NMPA的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。这意味着我国在IgA肾病治疗方面取得了重大突破。

 

耐赋康®具有针对性地调节肠道黏膜免疫，以减少病因半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)的产生，进而阻断病理途径。临床试验结果显示，该药能有效控制蛋白尿，保护肾功能，这一疗效在持续的临床试验中不断得到验证，特别是在中国患者中显著体现。

 

全球III期NefIgArd研究揭示，该药物能将肾功能下降风险降低50%。中国的数据显示，耐赋康®可以减少66%的肾功能下降风险，并显著延缓疾病进展至透析或肾移植的时间达12.8年。

 

2024年11月，耐赋康®被列入国家医保药品目录，进一步减轻患者及其家庭的经济负担。随后在2025年5月，其获得NMPA的完全批准，取消对蛋白尿水平的限制，使更广泛的患者群体能受益于这种创新治疗。

 

耐赋康®还被列入国际与国内权威指南，如《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》和《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，确立了在IgA肾病一线治疗中的基石地位。

 

在第62届欧洲肾脏学会大会上，耐赋康®展示了多项研究成果，这进一步巩固了其在IgA肾病对因治疗领域的首选地位，为全新的管理策略提供了重要支持。

 

耐赋康®的扩产将大幅提升药品供应能力，满足不断增加的临床需求。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此次扩产将确保亚洲地区的IgA肾病患者更好地获取所需药物。这一进展对患者的长期管理和治疗提供了新的保障。

 

耐赋康®目前已在中国大陆以及周边地区如香港、澳门、台湾、新加坡和韩国获得授权批准。扩产的进行旨在优化产能，确保患者的用药需求得到更强有力的支持。作为唯一得到国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的扩产将大幅推动这一治疗方案的普及，帮助更多患者及时接受规范治疗，延缓疾病的进展。
 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。