绿叶制药1类创新药VMAT2-Sigma-1靶向在华完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
绿叶制药集团近日宣布，其自主研发的1类创新药LY03015在中国正式启动Ⅱ期临床试验，首例患者已顺利入组。LY03015是一种创新的VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）抑制剂及Sigma-1受体激动剂，旨在用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）。该药物在中国和美国同时开发，展示了绿叶制药在中枢神经系统（CNS）治疗领域进一步增强产品线的决心。
迟发性运动障碍通常是因长期使用抗精神病药物等多巴胺受体阻滞剂引起的异常运动综合症，其特征为不自主、重复的运动，其中67%到89%的患者存在永久性运动障碍，并且患病率在使用抗精神病药物的患者中高达25.3%。亨廷顿病属于一种常染色体显性遗传疾病，典型症状包括舞蹈样不自主运动、认知障碍和精神行为异常。
目前，市场上可用的VMAT2抑制剂虽然在TD和HD的治疗上显示了一定的临床效果，但仍存在脱靶效应、代谢不足以及潜在的抑郁和自杀风险等问题。LY03015作为绿叶制药新分子实体技术平台的成果，旨在有效减少神经元多巴胺的释放，从而改善TD和HD患者的症状。其同时具有Sigma-1受体激动活性，有助于减轻氧化应激，提供神经保护并改善认知功能。
临床前试验显示，LY03015与现有产品相比在药效和代谢方面表现更为优越，并且Ⅰ期临床试验结果证明其具有良好的安全性和耐受性，每日一次的服药方案也降低了患者的用药负担。此外，由于LY03015不通过CYP2D6代谢，降低了与其他药物相互作用的风险。
此次开展的Ⅱ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在进一步验证LY03015在TD患者中的临床疗效。
根据IQVIA统计，2023年已获FDA批准的三款VMAT2抑制剂在全球的总销售额约为30.69亿美元，显示了该类药物的市场潜力。绿叶制药集团创新研究院副院长田京伟博士表示，LY03015有望通过验证自身优势回应患者亟待满足的需求，并填补当前治疗方案的空白。
作为CNS治疗领域的领先者，绿叶制药不断推进创新药物的研发，其产品线涵盖了多个已上市药物及一些尚处于临床试验阶段的新药，其中包括Erzofri®和Rykindo®等多个具有国际竞争力的产品。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
