科伦博泰与和铂医药：长效全人源TSLP靶向抗体进入全球哮喘二期临床研究
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2025年7月23日，和铂医药欣然宣布，其合作伙伴Windward Bio已正式启动POLARIS临床研究。这是一项全球性的II期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性和有效性。初期研究数据预计将在2026年年中公布。
哮喘作为一种全球性的慢性呼吸系统疾病，影响着将近3亿的患者，患者人数仍在不断增加。尽管有多种现有治疗方案，但许多患者仍面临着症状控制不良、病情反复和生活质量降低的问题。现有的以吸入性皮质类固醇（ICS）和支气管扩张剂为基础的治疗方案，对于部分患者的疗效有限，因此亟需开发出针对哮喘潜在发病机制的更持久有效的创新疗法。
HBM9378/WIN378是一种被认为有潜力成为同类最佳的长效单克隆抗体，其靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），这是一种已被验证的在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多种免疫性疾病进展中发挥关键作用的细胞因子。与同类靶点的其他产品相比，HBM9378/WIN378为全人源序列设计，能够显著降低免疫原性风险并提高生物利用度。经过工程改造，该抗体分子获得了延长的半衰期并沉默了效应功能，以皮下方式给药。在I期临床试验中，HBM9378/WIN378展现出其长效半衰期的优势，抗体抗药性发生率低，并在最高测试剂量下保持良好的安全性与耐受性。
和铂医药的创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士对此表示：“HBM9378/WIN378在全球的快速临床进展令人鼓舞。在之前的临床前及临床试验中，这一长效TSLP全人源抗体已表现出显著的潜力。我们相信，这一新型治疗手段有望填补哮喘患者中未得到满足的临床需求。”
HBM9378/WIN378是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款抗体药物（也称为SKB378），两家公司共同拥有其全球权益。今年年初，和铂医药与科伦博泰与Windward Bio达成战略合作协议，授予后者在全球范围（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）研究、开发、生产和商业化该抗体的独家权利。除了针对哮喘外，HBM9378/WIN378在COPD领域的临床评估也在进行中。
2024年11月，和铂医药已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了HBM9378/WIN378针对COPD的新药临床试验（IND）申请，并于2025年1月获得批准。Windward Bio亦计划在2026年启动针对COPD的全球临床试验。HBM9378/WIN378在哮喘和COPD领域的临床推进充分显示了其作为创新生物制剂多元化治疗的潜质。
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