皮尔法伯小分子抗癌新药联合疗法在华获批
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近日，皮尔法伯（Pierre Fabre）公司正式宣布，其研发的恩考芬尼胶囊与西妥昔单抗的联合治疗方案，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式用于治疗带有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）的成人患者。这一联合疗法适用于曾经接受过系统性治疗却无果的患者。
恩考芬尼胶囊作为一种口服的小分子激酶抑制剂，主要作用于BRAF V600E的突变基因。其通过抑制肿瘤细胞内多种变异形式的BRAF激酶，影响RAF/MEK/ERK信号传导通路，发挥抗癌作用。据研究证实，MAPK信号通路中的蛋白质异常激活，与结直肠癌等多种癌症的发展密切相关。
在产品商业化方面，辉瑞（Pfizer）公司拥有恩考芬尼胶囊在美国、加拿大、拉丁美洲、中东及非洲地区的独家销售权，而皮尔法伯则在欧洲及亚洲（除日本和韩国外）其他地区独家经营。
此次中国批准这一联合疗法，主要基于两项关键研究结果：一是在国际上已获得批准的3期BEACON CRC试验，另一个在中国本土进行的桥接研究NAUTICAL CRC试验。数据显示，恩考芬尼胶囊与西妥昔单抗联合用药不仅能够显著延长患者的总体生存期，还在BEACON CRC研究中显示死亡风险降低了40%；在NAUTICAL CRC试验结果中，死亡风险更是下降了45%。
具体而言，NAUTICAL CRC的研究数据显示，与对照组相比，使用恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗的中国患者，其疾病进展或死亡的风险减少了63.0%，达到该研究的主要目标。
此次恩考芬尼胶囊与西妥昔单抗在中国的联合获批，标志着在精准医疗领域又迈出了重要一步，为BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者提供了新的治疗希望。
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