研发进展：新型神经病理性疼痛药物Y-4片Ⅰ期临床试验首剂量组成功给药完成

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2025年1月9日，宁丹新药在首都医科大学附属天坛医院成功完成了自主研发的新型药物Y-4片的首次剂量组给药。此药物旨在治疗神经病理性疼痛，目前已进入I期临床试验阶段。

 

本次临床试验包括两项主要研究。其一是随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增研究，旨在评估Y-4片在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。其二为在空腹状态下单剂量、三周期药代动力学特征的对比研究，主要比较Y-4片与已有药物普瑞巴林胶囊（Lyrica®）和利鲁唑片（Rilutek®）。项目的重要研究者由首都医科大学附属天坛医院王拥军院长和李姝雅主任担任。

 

神经病理性疼痛是一种由于损伤或疾病对躯体感觉神经系统的影响而导致的疼痛，属于常见且难治的疼痛综合征。在中重度慢性疼痛患者中，有74.1%受到这种疼痛的困扰，全球受影响人口超过3亿。神经病理性疼痛通常表现为慢性持续或反复发作，严重影响患者的生活质量和工作能力，并增加患抑郁、焦虑等情感障碍的风险。

 

作为一款创新型药物，Y-4片由已获批准的普瑞巴林和利鲁唑组合制成，并于2024年初取得中美双报IND。该药物通过作用于NMDA信号通路及阻断电压依赖性钠离子通道，旨在有效缓解疼痛信号的传递，提供显著的镇痛效果。

 

在2025年1月3日召开的Y-4片I期临床试验启动会上，北京天坛医院临床试验中心李姝雅主任指出，Y-4片在治疗周围性神经病理性疼痛方面显示出极大的潜力，并期待通过与宁丹新药的合作，尽快为患者带来新的治疗选择。

 

随着中国I期临床试验的开展，Y-4片预计将在年内于美国开展进一步的I期临床研究。

 

关于宁丹新药：宁丹是一家致力于中枢神经系统疾病新药研发的创新企业，拥有从研发到产业化的完整能力。公司目前在卒中、颅内肿瘤、认知障碍等多种中枢神经系统疾病方向均有项目布局，并处于临床和临床前的不同研究阶段。

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