澳宗生物渐冻症创新药获美国上市申请！华东医药获超12亿元授权
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12月25日，澳宗生物宣布其在研药物TTYP01依达拉奉片（商品名：AUKONTALS）已经向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，也称渐冻症）。据悉，该药物预计将在2025年获得FDA的上市批准。
TTYP01依达拉奉片是全球首款也是目前唯一的依达拉奉口服片剂，具有明显的差异化优势。相较于现有的注射剂和口服混悬液，依达拉奉片剂在使用便捷性和患者依从性方面表现出显著提高。此外，它可以在常温下储存，这与需要低温存储的其他同类产品不同，大大改善了患者的用药体验，极大减轻了患者及其家人的负担。
在今年7月，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药与澳宗生物就TTYP01片在中国大陆、香港、澳门以及台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成了独家战略合作协议。依据协议，澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款，并可能收到最高不超过11.85亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及相应的净销售额提成费。
根据上述合作协议，华东医药近期计划向国家药监局（NMPA）提交TTYP01依达拉奉片用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）适应症的国内新药上市申请（NDA）。
此外，澳宗生物计划于2025年1月向FDA提交AIS关键注册临床试验的申请，并预计在2026年6月递交在美国的上市申请。对于治疗阿尔茨海默症（AD），公司预计将在2025年上半年启动一项国际多中心（涵盖中国、美国、澳大利亚）的Ⅱ期临床试验。同时，治疗孤独症谱系障碍（ASD，即自闭症）的国内临床试验已获NMPA批准，公司也计划在2026年6月启动ASD的国际多中心临床试验，力求使该药物成为ASD领域的首款同类首创药物。在治疗急性高原反应（AMS）的研究方面，前期临床研究已经完成，现正准备递交临床试验申请（IND）。
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