Edaravone

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新信息显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）上市许可申请正式获得受理，申报适应症聚焦于改善急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）所致的神经症状、功能障碍，并提升患者日常生活能力。若成功获批，该药将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补脑卒中全病程治疗的市场空白。截图来源：CDE官网急性缺血性脑卒中作为全球第二大死亡病因和首要致残原因，其发病率在我国呈逐年上升趋势。据摩熵咨询此前发布的《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》显示，我国每年新发脑卒中患者约400万例，占全球脑卒中新发人群的34%，其中AIS占比高达67%-71%。该疾病具有高致残率、高复发率特征，患者常出现偏瘫、失语、认知障碍等神经功能缺损症状，严重影响生存质量。截图来源：摩熵咨询《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》当前AIS标准治疗方案聚焦于发病4.5小时内的静脉溶栓（如阿替普酶）和6小时内的血管内取栓治疗。然而，由于公众对"中风1-2-0"（1看面部不对称、2查手臂无力、0听言语不清）快速识别口诀认知不足，我国AIS患者院前延误时间中位数达15小时，导致仅7.1%的患者能接受溶栓治疗。此外，现有神经保护剂多为注射剂型，需住院治疗且存在用药不便等问题，迫切需要更便捷的长期给药方案。截图来源：摩熵咨询《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》依达拉奉作为一种新型自由基清除剂，其核心作用机制在于通过抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，改善脑水肿、组织损伤，并阻断神经元延迟性死亡路径。临床试验表明，在AIS发作后24小时内启动依达拉奉治疗，可显著改善患者NIHSS评分（神经功能缺损评分）和mRS评分（残疾程度评分），通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应，发挥对脑缺血损伤的保护作用。此前，依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS，但依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目前获批产品用药时长均为14天。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此次申报的依达拉奉片（TTYP01片）为全球首款依达拉奉口服片剂，属化学药品2.2类改良型新药，由上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”，曾用名:苏州澳宗生物科技有限公司）自主研发，国内外均未上市。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库与传统依达拉奉注射液需14天静脉注射给药相比，口服片剂具有多重优势：首先是用药的便利性，患者可自主给药，无需依赖专业医疗人员注射，降低医药资源占用；其次是治疗周期延长，用药周期可达28天，通过持续清除自由基减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能；最后是存储与运输优势，常温条件下即可保存，突破了注射液对冷链运输的依赖。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库据摩熵医药数据库显示，依达拉奉片于2021年获NMPA临床试验批准，2024年6月完成Ⅲ期临床研究，临床数据表明其疗效和安全性不劣于注射液且依从性更高。2024年7月12日，中美华东与澳宗生物签订独家许可协议，中美华东获得澳宗生物的依达拉奉片（TTYP01片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。据华东医药公告披露，公司在依达拉奉片项目上已累计投入研发资金超1亿元，涵盖临床前研究、生物等效性试验、III期临床试验等全周期。该药物采用"改良型新药"路径申报，较全新化合物研发周期缩短3-5年，预计若获批上市后将快速填补市场空白。截图来源：华东医药官方公告对华东医药而言，该产品的上市将进一步丰富心脑血管产品管线，并与现有产品形成协同效应。长期来看，其有望提升公司在神经保护剂领域的市场竞争力，巩固心脑血管疾病治疗的战略布局。从市场格局看，中国院内抗脑卒中药物市场规模庞大，而依达拉奉作为神经系统重磅品种，其注射液版本近年销售额持续领先。华东医药依达拉奉片的差异化定位有望开辟新赛道：一方面通过基层医疗机构渗透覆盖溶栓/取栓治疗后的延续用药需求；另一方面借助零售药店和DTP药房渠道，服务轻中度AIS患者的居家康复场景。据悉，华东医药已同步启动依达拉奉片在血管性痴呆、创伤性脑损伤等适应症的扩展研究，并计划2026年提交FDA临床试验申请。随着人口老龄化加速，这款创新药物有望为全球脑卒中患者提供更优治疗选择。小结此次受理标志着依达拉奉片（TTYP01片）进入商业化冲刺阶段。若顺利获批，该产品不仅将为急性缺血性脑卒中患者提供更优治疗选择，也可能重塑国内神经保护剂市场格局。随着人口老龄化加剧，心脑血管疾病防治需求持续增长，创新药物的研发与上市将持续成为行业焦点。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！