康宁杰瑞HER2双抗ADC联合PD-L1皮下注射复方制剂获国家临床试验批准
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，康宁杰瑞宣布其研发的 HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）与 PD-L1 抑制剂高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033，在其申请的 I/II 期临床研究（编号：JSKN033-102）中，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。此消息来源于康宁杰瑞官方公众号。
该研究为开放、多中心的 I/II 期临床试验，主要目标是评估 JSKN033 在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，及其药代动力学/药效学特性和抗肿瘤效果。同时，该研究还将确定该制剂的最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量（RP2D）。
值得注意的是，JSKN033 是全球首款采用皮下注射方式进行人体研究的ADC与PD-L1抑制剂复方制剂。此制剂结合了全球首批获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（KN035，恩维达®），以其稳定性和高溶解度为基础，融合了免疫治疗与ADC药物的优势。通过改善给药途径，JSKN033有望提供一种更安全、有效且患者遵从性更好的治疗选择。
在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，康宁杰瑞展示了JSKN033在澳大利亚进行的I/II期临床研究（编号：JSKN033-101）中的早期研究结果。截至2024年10月14日，I期剂量递增阶段共纳入了11名患者，这些患者分为5个不同剂量组，每周一次接受JSKN033的单药治疗。
在10例可评估疗效的患者中，3例表现为部分缓解（PR），5例患者的病情保持稳定（SD），整体疾病控制率（DCR）达80%。其中，4.5 mg/kg的剂量水平即显示了抗肿瘤活性。特别地，3例PR患者均在首次基线评估后即达到部分缓解。这包括接受5.6 mg/kg剂量的两位患者：一位为HR+/HER2-乳腺癌患者，另一位为HER2突变的NSCLC患者，另有一位TNBC患者接受6.7 mg/kg剂量水平的治疗。
在安全性观察中，最常见的治疗相关不良事件为注射部位反应，多为轻微的1级，通常在不需治疗或简单使用抗组胺药物后能在2周内缓解，未见剂量限制性毒性（DLT）。研究结论表明，JSKN033具有良好的安全性，并在多线治疗后病情进展的实体瘤患者中展现了初步的抗肿瘤活性。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
