信达生物与复融生物联合探索信迪利单抗创新疗法
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12月26日，信达生物制药有限公司宣布与苏州复融生物技术有限公司签署了一项合作协议，旨在共同推进一项关于抗癌联合治疗的研究。此项合作主要聚焦于评估达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）与FL115（IL-15超级激动剂）联合使用在晚期实体瘤患者治疗中的潜力。
根据协议内容，信达生物将无偿提供临床试验所需的信迪利单抗注射液，同时，复融生物将在中国开展临床I/II期研究。此次研究的主要目标是评估信迪利单抗与FL115联用在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效。
FL115由复融生物自主研发，是一款新一代IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，并拥有全球专利。该药物已经在中美两地展开了三项临床I期试验。IL-15因其能够激活NK细胞和T细胞的作用机制，与PD-1抗体具有高度协同效应。先前的研究数据显示，IL-15与PD-1抑制剂联合使用在临床试验中展现出极大的治疗潜力。在2024年WCLC会议上，一项2b期临床试验QUILT3.055的结果表明，与PD-1/L1抑制剂联用的IL-15对曾在PD-1/L1治疗中失败的二线及以上NSCLC患者的中位总生存期(mOS)达到14.1个月。研究进一步指出，无论PD-L1的表达情况，NSCLC患者均可从此联合治疗中受益，18个月和21个月的总生存率分别达到33%和30%，这一结果已超过现有治疗标准。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是由信达生物与礼来制药共同开发的创新型PD-1抑制剂，已在多种癌症治疗中获批使用，并被纳入国家医保目录，适应症包括肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等。值得一提的是，本月初，信迪利单抗的新适应症——与呋喹替尼联用，用于治疗既往抗肿瘤治疗失败且无法进行根治性手术或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的附条件批准。
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