靶点- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-12-31 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
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A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Phase II Trial of TTYP01 Tablets in Adolescents and Children With Autism Spectrum Disorders
This is a multi-center, randomized, double-blind, multiple dose levels, parallal group, placebo-controlled study, to evaluate the safety, PK profiles and preliminary efficacy of TTYP01 tablets in adolescents and children with ASD.
评估TTYP01片(规格:30mg)在健康成年参与者不同饮食状态下生物利用度的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉食物影响实验
主要试验目的:研究不同饮食状态下单次口服TTYP01片(规格:30 mg,苏州澳宗生物科技有限公司委托无锡合全药业有限公司生产)在健康参与者体内的药代动力学特征,评价食物对TTYP01片生物利用度的影响。
次要试验目的:研究TTYP01片在健康参与者中的安全性。
在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下TTYP01片直接口服与溶解后口服的药代动力学比较试验
主要目的:以苏州澳宗生物科技有限公司研制的TTYP01片(规格:30 mg)为试验药物,空腹状态下采用两种给药方式:第一种方式是直接用水口服,第二种方式是将药物用足量水溶解后再口服,比较两种给药方式在体内的药代动力学差异,评价试验药物不同给药方式口服后的相对生物利用度。
次要目的:评价中国健康受试者空腹状态下采用上述两种给药方式口服TTYP01片的安全性和耐受性。
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