信达生物首个国产1类新药进入Ⅱ-Ⅲ期临床试验阶段

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11月3日，根据药物临床试验登记与信息公示平台提供的信息，信达生物宣布启动了一项新的临床研究。这项研究以多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，属于II/Ⅲ期临床试验，旨在评估匹康奇拜单抗对活动性银屑病关节炎患者的疗效和安全性。

 

匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的一种创新生物药物。这款注射液是一种重组抗体，能够特异性结合白介素23p19亚基（IL-23p19）。通过阻断IL-23与细胞表面受体的结合，匹康奇拜单抗可以有效抑制IL-23受体介导的信号通路，从而发挥其抗炎功效。

 

在2024年9月，匹康奇拜单抗的首次上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。这标志着它成为国内首个申请上市的IL-23p19单克隆抗体。

 

此次开展的II/Ⅲ期临床研究（研究编号CTR20254375）旨在验证匹康奇拜单抗在改善活动性银屑病关节炎症状和体征方面的有效性。试验药物为匹康奇拜单抗注射液，采用预充式自动注射笔进行皮下注射，每次给药量为200 mg，并多次给药长达44周。该研究将在全国范围内的65个医疗机构中进行，计划招募222名患者参与。

 

此外，信达生物还在推进匹康奇拜单抗对于溃疡性结肠炎治疗的II期临床研究。根据数据库的数据，目前国内仅有三种进口IL-23p19单抗获得批准，分别是利生奇珠单抗、替拉珠单抗和古塞奇尤单抗。
 

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