中国批准新药「阿地溴铵」用于治疗慢阻肺！

8月13日，中国国家药监局（NMPA）官方网站发布消息，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂已经获得上市许可。据公开资料显示，该药物用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，其商品名为Eklira，是一种长效毒蕈碱拮抗剂。

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种气流受阻的慢性呼吸道炎症性疾病，目前难以根治，患者通常需要终身用药维持治疗。临床上，支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药是常用的治疗方法，主要用于缓解症状和改善患者的生活质量。

Eklira作为一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体来实现支气管扩张效果。该药物以干粉形式口服吸入，采用呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。2014年，阿斯利康（AstraZeneca）从Almirall公司获得了Eklira和Duaklir（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）的全球权利。2022年1月，阿斯利康宣布将Eklira和Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司，Covis Pharma公司需向阿斯利康支付2.7亿美元。

2022年10月，Covis Pharma公司宣布，名为AVANT的3期临床试验中，Duaklir和Eklira取得了积极的顶线结果。该研究纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国。患者被随机分为安慰剂组、Eklira单药治疗组、阿地溴铵福莫特罗组（Duaklir）和福莫特罗单药治疗组，为期24周。研究的主要疗效终点是给药后1小时的早晨FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化。

根据Covis Pharma公司的新闻稿，该研究在所有主要疗效终点上均取得了统计学显著且具有临床重要性的结果。这些研究结果还将支持Duaklir和Eklira在中国的上市申报。2023年2月，这两款药物的上市申请同时获得了中国国家药监局药品审评中心（CDE）的受理。

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