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利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Recipharm Karlskoga AB为生产商的利丙双卡因乳膏(商品名:EMLA,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)为参比制剂,对深圳市泰力生物医药有限公司提供的受试制剂利丙双卡因乳膏(规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏(规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)和参比制剂利丙双卡因乳膏(商品名:EMLA,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)后的安全性。
利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Recipharm Karlskoga AB为生产商的利丙双卡因乳膏(商品名:EMLA,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)为参比制剂,对深圳市泰力生物医药有限公司提供的受试制剂利丙双卡因乳膏(规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏(规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)和参比制剂利丙双卡因乳膏(商品名:EMLA,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)后的安全性。
主要目的:空腹给药条件下,以深圳市泰力生物医药有限公司研制、国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司生产的硝酸甘油舌下片(0.6 mg)为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的硝酸甘油舌下片(耐较咛®,0.6 mg)为参比制剂,对比受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学特征,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片(商品名:耐较咛®)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容近日,国药现代发布公告称,控股子公司国药致君坪山与深圳宇健达成协议,深圳宇健拟将其申报注册的利丙双卡因乳膏上市许可转让予国药致君坪山,转让费总计1320万元。利丙双卡因乳膏是一种外用局部麻醉制剂,2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元。公告显示,上海现代制药控股子公司国药致君坪山与深圳市宇健生物签署了《药品上市许可转让合同》,深圳宇健拟将其申报注册的利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)上市许可转让予国药致君坪山,转让费总计1320万元。利丙双卡因乳膏由阿斯利康开发,最早于1984年在瑞典批准上市,是一种外用局部麻醉制剂,属于钠离子通道阻滞剂,适用于各类针穿刺和皮肤、粘膜浅层的外科手术麻醉。米内网数据显示,近年来利丙双卡因乳膏国内市场持续扩容,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过3亿元,同比增长29.20%,同方药业独占市场。中国公立医疗机构终端利丙双卡因乳膏销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前,利丙双卡因乳膏国内获批上市企业仅有阿斯利康和同方药业。8家企业该产品上市申请在审中,包括海思科、宇健生物、人福医药、长澳制药等。利丙双卡因乳膏国内上市情况来源:米内网新版数据库国药现代表示,本次国药致君坪山受让利丙双卡因乳膏药品上市许可符合公司的战略发展规划,有助于丰富公司镇痛领域产品线,有利于增强国药致君坪山的市场竞争力。值得关注的是,近年来国药现代及其子公司与国内多家药企签署了药品上市许可/技术转让合同。2021年公司签署了2份技术转让合同、1份药品上市许可转让合同,2022年至今公司已签署了3份药品上市许可转让合同,先后获得吉林德商的奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg)、山东朗诺的阿普米司特片(10mg、30mg)、深圳宇健的利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)。资料来源:米内网数据库、公司公告本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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