甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验
主要试验目的:以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂,以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片(商品名:可多华®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片(规格:30mg)为受试制剂,以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片(商品名:拜新同®,规格:30mg)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的开放随机口服单剂量两制剂两序列两周期交叉生物等效性试验
以合肥华方医药科技有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)为受试制剂,以Osmotica Pharmaceutical Corp持有VERTICAL PHARMACEUTICALS经销的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)做参比制剂,按人体生物等效性试验的有关规定及要求,在餐后条件下进行人体药代动力学研究,评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。评估盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的安全性。
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