评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善(成人)下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
评价山西阳和医药技术有限公司研制的吸入用盐酸氨溴索溶液改善(成 人)下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
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刚刚,NMPA发布2024年03月29日药品批准证明文件送达信息,本批次共有14个受理号获批,其中3个为一致性评价受理号,过评品种为:山西国润制药有限公司,口服补液盐散(Ⅲ)哈尔滨三联药业股份有限公司,氯化钾注射液上海欣峰制药有限公司,注射用盐酸头孢吡肟
转自:福建省医药局 整理:无忧近日,福建省医药局昨日,福建省医保局公布了2021年至2023年三批信用评级名单,总共16家药企,信用级别为一般。今年评级显示,3家药企因不能正常供货,1家存在因价格或营销行为失当,信用评级被评定为“一般”。根据福建省医药局,7月19日公布的福建省第三批信用评级企业名单显示,4家药企,3家因不能正常供货,1家存在因价格或营销行为失当,信用评级被评定为“一般”。天方药业有限公司,生产的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g*64片/盒)为第三批国家组织集中采购中选药品,被多家医疗机构和地市医保局反映不能正常供货,对医疗机构临床使用造成一定影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.5条“无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”,将该企业的信用评级评定为“一般”。 山西国润制药有限公司,生产的乙酰半胱氨酸注射液(20ml:4g*2支/盒)为第二批省级集中带量采购中选品种。企业召回产品后未及时更换相关产品、重新恢复供应,被多家医疗机构和地市医保局投诉不能正常供货,对医疗机构临床使用造成一定影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.5条“无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”,将该企业的信用评级评定为“一般”。 佛山德芮可制药有限公司,生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg*14片/盒)为第七批国家组织集中采购中选药品,在集中带量采购执行期内被多家医疗机构和地市医保局投诉不能正常供货,对医疗机构临床使用造成一定影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.5条“无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”,将该企业的信用评级评定为“一般” 。 山东海山药业有限公司,生产的普拉洛芬滴眼液(0.1%(5ml:5mg)*1支/盒)为福建省2017年联合限价阳光采购挂网药品。该企业该产品在福建省挂网价非全国最低价,存在因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,但推诿或拒绝配合的情况,造成一定的社会影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.4条“因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,但推诿或拒绝配合的”,将该企业的信用评级评定为“一般。药企对于“一般”或“中等”失信的后果要足够重视。这种惩戒是有延续性和累加性的,如果没有及时纠正,后续新形成的负面影响会导致评级结果累加乃至升级。如5次“一般”失信将累进成“中等”失信,3次“中等”失信将累进成“严重”失信。
精彩内容4月25日,石家庄四药提交了乙酰半胱氨酸注射液的3类仿制上市申请,该产品是一款肝病治疗药,2021年在中国公立医疗机构终端销售额涨至10亿元以上。目前该产品有3家国内药企获得批文,暂未有企业通过一致性评价,石四药按新分类报产,获批后视同过评。图1:石家庄四药最新申报的产品情况来源:CDE官网乙酰半胱氨酸注射液适应症为在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗,以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。目前国内已上市的乙酰半胱氨酸注射液涉及杭州民生药业、瑞阳制药和山西国润制药。图2:乙酰半胱氨酸注射液的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,乙酰半胱氨酸注射液的销售额持续快速上涨,2014年突破1亿元,2017年涨至5亿元以上,2021年成为新的超10亿产品,市场潜力巨大。目前国内仅有3家企业获得该产品的生产批文,2021年杭州民生药业以76.91%的市场份额领军,该产品暂未有企业通过一致性评价。除了石四药,早前四川汇宇制药、舒美奇成都生物科技|四川美大康佳乐药业也提交了3类仿制上市申请,谁将拿下国产第四家+首家过评,值得期待。表1:今年以来石家庄四药申报上市的仿制药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,石家庄四药已有5款注射剂新品获批上市(按批文日期统计),涉及硫酸特布他林注射液、奥硝唑注射液、硫辛酸注射液、阿加曲班注射液和复方电解质注射液(Ⅱ)。而今年以来,公司也已提交了18个仿制药上市申请,其中注射剂占了12个,作为输液龙头企业之一,公司正积极发挥自身优势,增强市场竞争力。数据来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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