Shanxi Yanghe Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals 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每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.6-11.12）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号HR20031片(Ⅰ)山东盛迪医药有限公司2.3CXHS2300099HR20031片(Ⅱ)山东盛迪医药有限公司2.3CXHS2300100人凝血酶原复合物国药集团兰州生物制药有限公司3.4CXSS2300087注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司2.1CXHS2300098新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ABP1019A片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2301224ABP1019A片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2301225AZD0901阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2300767AZD0901阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2300765BGB-15025片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301247BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301219BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301220BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301221BR115注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2300772CG2001北京辰光医药科技有限公司2.2CXHL2301246CMS-D001片海南康哲美丽科技有限公司1CXHL2301250CMS-D001片海南康哲美丽科技有限公司1CXHL2301251CMS-D001片海南康哲美丽科技有限公司1CXHL2301252DA414颗粒成都地奥九泓制药厂1CXHL2301248DA414颗粒成都地奥九泓制药厂1CXHL2301249FCN-338片上海复星医药产业发展有限公司1CXHL2301258FCN-338片上海复星医药产业发展有限公司1CXHL2301259HRS-7535片山东盛迪医药有限公司1CXHL2301253HRS-7535片山东盛迪医药有限公司1CXHL2301254HS-10501片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301236HS-10501片上海翰森生物医药科技有限公司1CXHL2301237HS-10501片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301238HS-10501片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301239HS-10501片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301240HS-10501片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301241HS-10509片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301242HS-10509片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301243HS-10509片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301244ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2301227ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2301228QR056240CR片武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301222QR056240CR片武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301223SYN045片石家庄四药有限公司1CXHL2301230SYN045片石家庄四药有限公司1CXHL2301231SYN045片石家庄四药有限公司1CXHL2301232SYN045片石家庄四药有限公司1CXHL2301233SYN045片石家庄四药有限公司1CXHL2301234SYN045片石家庄四药有限公司1CXHL2301235ZS805注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2300775人脐带间充质干细胞注射液广州达博生物制品有限公司1CXSL2300769人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2300770注射用AMT-116普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300771注射用JMKX003142浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301229注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300774注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300768注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300766盐酸右美托咪定鼻喷雾剂石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2301255盐酸氨酮戊酸颗粒剂上海复旦张江生物医药股份有限公司2.4CXHL2301260硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301256硫酸阿托品滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2.4CXHL2301257硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.4CXHL2301261硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.4;2.2CXHL2301262碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒北京华亘安邦科技有限公司2.2CXHL2301245重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300773阿哌沙班胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2301226仿制药申请药品名称企业名称分类受理号中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303030中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303031中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303032乙酰半胱氨酸注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHS2303064乳果糖口服溶液云鹏医药集团有限公司4CYHS2303044二十碳五烯酸乙酯软胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2303096二十碳五烯酸乙酯软胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2303097依托考昔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2303103依托考昔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2303104依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2303082利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095卡前列素氨丁三醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2303074叶酸片沈阳天邦药业有限公司3CYHS2303033吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303048吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303049吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303050吡格列酮二甲双胍片江苏安必生制药有限公司3CYHS2303085地夸磷索钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司4CYHS2303015地奈德软膏杭州领业医药科技有限公司3CYHS2303027培哚普利氨氯地平片(III)江苏万珺医药科技有限公司4CYHS2303047复合磷酸氢钾注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2303010复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东齐都药业有限公司4CYHS2303086复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2303019复方醋酸钠林格注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2303075复方醋酸钠林格注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2303076多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303077多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078奥利司他胶囊大邦(湖南)生物制药有限公司4CYHS2303012奥利司他胶囊大邦(湖南)生物制药有限公司4CYHS2303013奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303017富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303018富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034对乙酰氨基酚布洛芬片长春澜江医药科技有限公司3CYHS2303092尼可地尔片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2303020左炔诺孕酮片广州朗圣药业有限公司4CYHS2303011布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2300136布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303062布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303063布美他尼注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2303056托拉塞米注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2303067托拉塞米注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2303068拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102氟比洛芬凝胶贴膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHL2300135氯化钾口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2303094氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303022氯化钾颗粒山西皇城相府药业股份有限公司3CYHS2303099氯化钾颗粒山西皇城相府药业股份有限公司3CYHS2303100氯化钾颗粒山西阳和医药技术有限公司3CYHS2303028氯化钾颗粒山西阳和医药技术有限公司3CYHS2303029法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2303043法莫替丁注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2303025注射用盐酸地尔硫䓬舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2303042盐酸屈他维林注射液北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2303060盐酸甲氧氯普胺注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2303024盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303079盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303080盐酸贝尼地平片重庆煜洋药业有限公司4CYHS2303035硫酸氨基葡萄糖胶囊哈尔滨中泰医药有限公司4CYHS2303014磷酸奥司他韦干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2303053磷酸奥司他韦干混悬剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2303054米诺地尔搽剂广州康药师医药科技有限公司3CYHS2303072米诺地尔泡沫剂山东致泰医药技术有限公司3CYHS2303026精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2303081维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088罗沙司他胶囊海口市制药厂有限公司4CYHS2303051罗沙司他胶囊海口市制药厂有限公司4CYHS2303052聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司4CYHS2303083艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303057艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303058萘普生钠片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2303023西罗莫司凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2303061贝美素噻吗洛尔滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2303101达格列净二甲双胍缓释片(I)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303036达格列净二甲双胍缓释片(I)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303037达格列净二甲双胍缓释片(III)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303038达格列净二甲双胍缓释片(IV)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303039达格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2303089达格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2303090醋酸钙片吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2303084醋酸钠林格注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2303093重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都旭阳永健医药科技有限公司3CYHS2303065重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都旭阳永健医药科技有限公司3CYHS2303066重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2303040重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2303041重酒石酸去甲肾上腺素注射液中润药业有限公司3CYHS230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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据NMPA官网，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液获批上市，视同通过一致性评价。这是该品种第2家获得批文的药企。截图来源：NMPA官网神经氨酸酶抑制剂（NAI）是目前常用的抗流感病毒药物，对甲型、乙型流感均有效，目前国内上市的NAI有3种：帕拉米韦、磷酸奥司他韦和扎那米韦。其中，帕拉米韦是我国目前唯一一个成人和儿童均可使用的静脉用药，对于无法接受吸入、口服或吞咽困难的各年龄段患者具有显著优势，同时还可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。使是较小剂量用药，帕拉米韦也可以起到极为明显的治疗效果，并且在患者退热之后则可以停止用药，特别是对于婴幼儿的治疗效果更为明显。据药融云数据库，2022年帕拉米韦相关制剂院内销售额为3.4亿元，相较2021年增长57%。截图来源：药融云全国医院销售数据库目前国内获批的帕拉米韦仅帕拉米韦注射液和帕拉米韦氯化钠注射液（医保乙类药物）2款，其中帕拉米韦注射液此前仅中润药业一家药企于今年3月获得批文，斩获首仿。本次扬子江药业获批，是为该品种第2家国产企业。根据Growth Plus Reports发布的最新报告，到2030年，全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元，并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。流感病例每年都会激增，预计将推动流感药物市场的持续增长。除了已获批的中润药业和扬子江，另有武汉人福、福安药业、山西阳和医药、海南葫芦娃药业、成都百裕制药等多家药企递交了帕拉米韦的上市申请，该品种后续的市场竞争将愈发激烈。包括此次过评的帕拉米韦注射液，扬子江药业今年共有13个品种（14品规）过评（点击查看过评详情），其中瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏和头孢克洛缓释片（Ⅱ）等3款药物均为首家过评。参考资料：药融云数据库NMPA官网医学界临床药学频道《「甲流」奥司他韦不能用？试试这个药！》 END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！