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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2011-01-28 |
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原研机构- |
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首次获批日期1998-04-28 |
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首次获批日期- |
本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服北京星昊盈盛药业有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口崩片(50 mg)的药代动力学特征;以Upjohn EESV持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®,50 mg)为参比制剂,比较两制剂中的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
利培酮口崩片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片(规格:1mg,北京星昊医药股份有限公司研发)与参比制剂利培酮口崩片(RISPERDAL® OD Tablets,规格:1mg,持证商Janssen Pharmaceutical K.K;ヤンセンファーマ株式会社生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列交叉设计,分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分。
按有关生物等效性试验的规定,选择第一三共株式会社为持证商的盐酸美金刚口崩片(商品名:Memary®,规格:10mg)为参比制剂,对北京星昊盈盛药业有限公司生产,北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸美金刚口崩片(规格:10mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
100 项与 北京康瑞华泰医药科技有限公司 相关的临床结果
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国际化高端一站式CMC/CMO服务平台(股票代码:430017)星昊医药星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地:北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司,部分制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。CMC/CMO平台服务内容✦药品研发技术转移及中试放大生产✦药品临床样品制备✦注册申报批(工艺验证)生产✦商业化委托生产加工✦稳定性考察✦MAH产品落地CMC/CMO平台产线介绍★注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)已递交美国FDA认证申请 •批量范围:5L-400L•规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂、冻干粉针剂(非抗肿瘤/非终端灭菌)•批量范围:15L-900L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml•产能:5000万支/年卡式瓶、预充针小容量注射剂(非终端灭菌)•批量范围:8L-300L•规格:蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml•产能:2000万支/年小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌)已通过欧盟EMA认证•批量范围:8L-1800L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)•批量范围:150L-250L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) •批量范围:8L-1800L•规格:5ml、10ml、20ml•产能:1000万支/年大输液注射剂(玻璃/终端灭菌)•批量范围:2000L-6000L•规格:100ml、250ml、500ml•产能:1200万瓶/年★口服固体制剂 片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂•批量范围:5kg-400kg•产能:30亿(片/粒)/年★口服冻干片•涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC) •批量范围:5千片-40万片•产能:2亿片/年产线优势1.符合(中欧/中美)双报标准及中国GMP要求的产业化生产线2.“小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务3.多剂型、多规格、多产线、高产能,产能高效、稳定4.批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制5.国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌6.生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求7.核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验硬件优势星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台,服务于更多创新药研发机构。连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号,并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线,提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。质量优势1.检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力2.微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试3.稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究4.方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务5.建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系6.建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统7.制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行联系我们中山:189 3337 5375(李小安)地址:中山市火炬开发区健康路17号北京:138 1114 5365(马永刚)地址:北京市大兴区仲景西路1号院网址:http://www.sunho.com.cn欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(免费餐券等福利活动敬请期待)大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:张女士 15057280775周女士 15858667450王女士 13588474548刘女士 18721359843政府合作咨询:周女士 15317559317
一、日程安排01嘉宾入住时间:3月27日(星期三)9:00-16:30地点:入住协议酒店(酒店相关信息见会务手册)02活动报到时间:3月28日(星期四)8:30-9:30地点:宜昌综保区办公大楼裙楼一楼03参观生物医药类企业展区时间:3月28日(星期四)地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼04开幕式暨宜昌综合保税区招商推介会时间:3月28日(星期四)上午地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程:09:30-10:50 开幕式主持人介绍参会嘉宾市领导致辞签约仪式宜昌综合保税区招商顾问聘任仪式张自然博士主题演讲中国医用碳酸钙产业联盟发起单位代表倡议演讲10:50-11:00 茶歇11:00-12:00 宜昌综合保税区招商推介会市经信局推介宜昌市生物医药产业概况宜昌高新区(自贸片区)招商推介人福药业公司、安琪纽特公司、默晨制药公司作企业推介12:00-13:00 自助餐05全国碳酸钙健康产业发展论坛时间:3月28日(星期四)下午地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程:13:00-17:00 专家主题讲座1.《博乐市碳酸钙产业情况》博乐市武汉驻点局局长 刘宏伟2.《洞见未来、把握机遇,助推医药产业高质量发展》中国医药企业管理协会副会长 段继东教授3.《关于无参比制剂品种仿制政策分析》中国药科大学教授、博士生导师、九洲药业副总裁 尹莉芳4.《维生素与钙的复方制剂促进国人健康的立项思考》济南维瑞医药科技开发有限公司创始人 邵爱霞5.《钙制剂的临床专家共识和基础研究》武汉西莫制药有限公司创始人 黄辉6.《含钙药物制剂的研究难点及突破》广州艾格生物公司总经理 于江月7.《钙制剂的应用现状及发展趋势》南京华威医药总经理 焦培想8.《碳酸钙产业链市场分析及质量技术控制点》湖北同济富饶钙资源开发有限公司副总经理 张顺9.《医药股权/文号/技术合作供需发布》前途汇医药科技(北京)有限公司合伙人 张大志06专家主题讲座&重点企业参观(两个行程同步进行)01行程一,专家主题讲座时间:3月29日(星期五)上午主题:包芯片技术国内研究进展议程:1.《包芯片技术研究进展》上海瑞泰来医药有限公司 褚襄萍博士2.《包芯片相关研制设备技术分享》山东新马制药装备有限公司 庞树浩3.《包芯片生产技术分享》福建广生堂药业股份有限公司
滕宝博士4.《行业内卷时期的化药研发立项》药物导图创始人
药圈老葛5.《项目智控新模式》德信远智能科技(南京)有限公司
黄玉新02行程二,重点企业参观时间:3月29日(星期五)上午集合地点:宜昌综保区办公大楼裙楼广场议程:08:30-11:30 参观重点企业(人福药业生物园基地、安琪酵母生物园基地、默晨制药公司及综保区C6跨境购)11:30-12:30 参观结束、自助餐07考察活动时间:3月29日(星期五)下午由默晨制药公司负责联系人:周霞 18727202155二、部分参会企业名单新兴际华医药控股有限公司汤臣倍健股份有限公司安士制药(中山)有限公司宜昌人福药业有限责任公司安琪纽特股份有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司山西振东制药股份有限公司杭州民生健康药业股份有限公司上海诺成药业股份有限公司默晨制药(湖北)有限公司海南普利制药股份有限公司武汉同济现代医药科技股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司广州新济药业科技有限公司武汉西莫制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司山东百诺医药股份有限公司南京汉欣医药科技有限公司山东创新药物研发有限公司济南维瑞医药科技开发有限公司湖北真奥医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司北京中润普达(集团)有限公司湖南康尔佳制药股份有限公司哈药三精制药厂华润双鹤药业股份有限公司吉林万通药业集团有限公司海南赛立克药业有限公司昆明邦宇制药有限公司广州白云山光华制药股份有限公司重庆海默尼制药有限公司海南金泰药业有限公司盖天力医药控股集团制药股份有限公司修正药业集团陕西步长制药有限公司哈尔滨儿童制药海南制药厂有限公司山东孔圣堂制药有限公司河北天成药业股份有限公司山东达因海洋生物制药股份有限公司四川美大康华康药业有限公司山东孔圣堂制药有限公司成都倍特药业股份有限公司昆明源瑞制药有限公司新华制药股份有限公司吉林省德商药业股份有限公司青岛华仁太医药业有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司上海碳酸钙厂有限公司哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司苏州华葆药业有限公司上海强生制药有限公司江苏福邦药业有限公司汕头金石制药总厂齐鲁制药(海南)有限公司海南赛立克药业有限公司扬州中宝制药有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司成都地奥集团天府药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司山西千汇药业有限公司山东威高药业有限公司南通久和药业有限公司新疆特丰药业股份有限公司上海罗氏制药有限公司南京臣功制药有限公司参展企业及展位号A01、江苏开元医药有限公司A02、广州艾格生物科技有限公司A03、上海瀚合瑞医药科技有限公司A04、浙江和泽医药科技股份有限公司A05、汉康医药集团A06、北京星昊医药股份有限公司A07、山东齐都药业有限公司A08、山东百诺医药股份有限公司A09、北京阳光诺和药物研究股份有限公司A10、海南普利制药股份有限公司A11、三峡医学检验实验室(湖北)有限公司A12、南京康川济医药科技有限公司A13、山东诚创蓝海医药科技有限公司A14、济南维瑞医药科技开发有限公司A15、广州新济药业科技有限公司A16、南京乐韬生物科技有限公司B01、山东诺明康药物研究院有限公司B02、中睿医药商学院B03、河北智恒医药科技股份有限公司B04、北京民康百草医药科技有限公司B05、药渡经纬信息科技(北京)有限公司B06、科思致药B07、南京菲力康医药科技有限公司B08、上海瑞泰来医药有限公司B09、前途汇医药科技(北京)有限公司三、会议咨询方式张大志:156 1193 2168(微信同号)陶佳莉:153 2760 6322(微信同号)中国(湖北)自由贸易试验区宜昌片区管委会四、宜昌打卡景点推荐1)清江画廊;2)三峡人家;3)三峡大坝;4)车溪民俗风景区;5)屈原故里;6)三峡大瀑布...
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据药融云数据库统计,2024年2月,CDE共承办332条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。在申报品种数量上,康瑞华泰、浙江深海医药和鲁南制药(以集团计)3家企业的表现尤为抢眼,共同成为本月最大的“卷王”,3家企业均申报了9个药品。在过评方面,2月共有117个品种(177品规)通过/视同通过一致性评价,涉及119家企业。石家庄四药大丰收,领跑本月过评榜。 鲁南制药等3大药企领跑,成本月最大卷王2月,CDE共承办332条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次是系统用抗感染药。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析环比上月企业申报情况,本月康瑞华泰、浙江深海医药和鲁南制药(集团计)3家企业的表现尤为抢眼,共同成为本月最大的“卷王”,3家企业均申报了9个药品,在仿制药申报领域的竞争中脱颖而出,并列位居本月榜首。2月康瑞华泰、浙江深海医药和鲁南制药申报情况数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,二羟丙茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液3个品种的相关申报企业数最多。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析 8大品种迎首家过评,石家庄四药领跑过评榜2月共有117个品种(177品规)通过/视同通过一致性评价,涉及119家企业。石家庄四药大丰收,领跑本月过评榜,有3个过评品种。紧随其后的是四川制药制剂、重庆药友制药等11家药业,均有2个品种过评。数据来源:药融云过评药品汇总数据库在过评品种中,吡拉西坦注射液的过评企业数最多,达到3家。注射用青霉素钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、磷酸奥司他韦胶囊、氯化钾注射液、盐酸鲁拉西酮片、胞磷胆碱钠注射液等13个品种均有2家企业过评。首家过评品种方面,本月共有8个品种迎来首家过评,涉及福元药业、国药一心制药、双鹤药业、上海宣泰医药等多家药企。其中呋塞米口服溶液、美沙拉秦肠溶缓释片2个品种迎来首仿。数据来源:药融云过评药品汇总数据库END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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