Beta Pharma (Shanghai) Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2024年的医保谈判已进入关键节点。 国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。 根据6月份国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致。2024年11月将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 创新药纳入国家医保药品目录代表着药品以量换价，有望减轻患者群体的治疗负担，优化患者的治疗方案，让创新药真正的“飞入寻常百姓家”。 本文将详细梳理2024年有望纳入国家医保药品目录的重磅国产创新药。 表：2024 年国家药品目录调整工作程序 （一）康方生物：两款双抗产品参与医保谈判 康方生物旗下的两款双抗产品可谓今年医保谈判“关注度最高的产品”。卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）均将参与2024年医保谈判。 卡度尼利单抗于2022年6月上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024 年9月30日，卡度尼利单抗第二项适应症——一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌获批上市。卡度尼利单抗将参与2024年医保谈判，为了参加医保谈判，康方生物于6月主动下调卡度尼利单抗价格并且取消赠药——单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。 依沃西单抗于2024年5月上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗的上市基于III期临床HARMONi的研究结果。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。经IRRC评估，接受AK112治疗的患者mPFS为7.06m（vs 安慰剂组 4.80m）（HR = 0.46【0.34, 0.62]，P<0.0001）。AK112组患者ORR为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。 （二）贝达药业：贝福替尼一线NSCLC适应症 目前，共8款EGFR-TKi已获批上市，包括贝达药业的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼，倍而达的甲磺酸瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）市场庞大，艾力斯的伏美替尼纳入医保后，放量明显，2023年全年收入超20亿元，2024年上半年更是突破15亿元，全年有望突破30亿元。 在本次医保谈判中，贝福替尼用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症将参与本轮医保谈判。在2023年底的医保谈判中，贝福替尼二线非小细胞肺癌适应症已降价52%纳入国家医保目录。 瑞齐替尼和瑞厄替尼均将参与本次的国家医保谈判，适应症均为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。可以预见，未来EGFR-TKI的竞争将日益激烈。 （三）先声药业：曲拉西利和恩立妥参与医保谈判 曲拉西利是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的一过性抑制剂。曲拉西利由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，适应症为降低广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制的发生。 恩立妥（CMAB009）是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体，于2024年6月获批上市，用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS，13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.9年，P=0.024）。 （四）泽璟制药：重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，于2024年1月获批上市。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。目前国内已上市的人血浆提取或动物血浆提取的凝血酶均属于非高度提纯产品。特别是动物血浆提取的凝血酶，由于含有异种蛋白，使用后可能会诱导人体产生抗药抗体，进而增加患者在接受手术或治疗时发生出血或形成血栓的风险。重组人凝血酶具备与天然凝血酶相同的功能，且纯度和活性更高，止血疗效、安全性及低免疫原性特征已经通过Ⅲ期临床研究验证，是具有更优生物安全特性的凝血酶产品。 重组人凝血酶作为一款止血产品，纳入医保目录对于药品进院帮助较大，2024年底的医保谈判有望成为重组人凝血酶放量的关键。 （五）多款免疫检查点抑制剂将参与医保谈判 目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。多款医保目录内PD-1在2024年新增大适应症，如替雷利珠单抗新增小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗新增小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症，卡瑞利珠单抗新增仑伐替尼经治肝癌适应症，均将参与此次医保谈判。此外，多款未在医保目录内的PD-1将角逐此次医保谈判，包括康方生物的派安普利单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗。鉴于PD-1抑制剂竞争的加剧，目前免疫检查点抑制剂的关注度已远不及当年。 （来源：药事纵横  作者：红局 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

作者 | 陈芋 颜色 来源 | 赛柏蓝 国谈第三天，替尼类抗癌药、中成药是重点。 01 大批中药入场 临床疗效依然是重点 10月29日，2024年国谈进入第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。 据赛柏蓝现场了解，济川的小儿豉翘清热糖浆、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、甘肃奇正藏药的如意珍宝片、江西青峰的枳实总黄酮片、五和博澳药业的桑枝总生物碱片、成都华西天然药物的秦威颗粒、湖南方盛制药的玄七健骨片、真奥金银花药业的金银花口服液、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、神威药业的一贯煎颗粒等均在第三日进入到国谈现场（仅供参考，具体以官方消息为准）。 下午入场前，现场整体气氛相对轻松，医保局工作人员点名时有企业代表未及时应答，其他企业代表开起玩笑“好，自动弃权”，大家笑声一片。 现场，不少中药企业代表对产品表现出较强的信心，在交谈中提起同病种治疗中中药相对化药的优势。同时，今年国谈重视“高质量、高性价比创新”的导向也适用于中药，一家手握独家品种的中药企业代表强调“（在谈判中）一定要把临床疗效说清楚”。 此外，中药材成本升高是在场中药企业共同面临的痛点之一，不过代表们纷纷表示“先谈吧，先谈下来，下一步是产能问题”，“先把医院的口碑做出来”，“争取做到临床常备”。 据赛柏蓝不完全梳理，今年整体通过形式审查的中成药数量在60个左右。 例如，健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆，于2023年下半年获批上市，为中药1.1类儿童专用药，主要用于疏散风热、宣肺止咳等。 中国是全球第二大儿科用药市场，国谈政策也不断向儿药倾斜，若相关儿药产品顺利进入今年的国家医保目录，或有机会实现快速放量。 02 肿瘤药继续谈判 EGFR-TKI市场将洗牌 从参与谈判的企业看，肿瘤药也是第三天的重点，其中不少替尼类药物相关企业代表进入谈判现场。 上海卫生和健康发展研究中心主任金春林曾指出，今年国谈很大可能会向创新度比较高，尤其是独家创新药给予比较好的倾斜，他特别提到了7款今年备受关注、谈进可能性较大的创新药，占据其中两款的独家品种——舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的迪哲医药在今天上午入场谈判。 舒沃替尼片于2023年8月在国内获批上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，在国内市场没有竞品，年治疗费用约为46.5万元；戈利昔替尼胶囊于今年6月在国内上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，这一疾病治疗领域已有近十年无创新药上市。 今年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，其患者仍然集中于大城市、大医院，渗透率有较大提升空间。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾在7月的采访中明确将“积极准备舒沃替尼的医保谈判”。 下午，辉瑞中国区副总裁市场准入及商务部总经理钱云现身。据悉，辉瑞的洛拉替尼片早已进入国家医保目录，此次是进行续约谈判。 百时美施贵宝的氘可来昔替尼片为独家品种，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。在这一治疗领域，诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗均已进入医保，其中，依奇珠单抗于2021年主动降价，纳入医保目录后再次降价，两款药品销售额都保持着较快增长。 在申报时，药企一般会在综合考虑药物的治疗领域、已进入医保目录的产品价格等因素后，选择相对合适的参照品并同材料递交。例如，BMS在2024年国家医保药品目录调整申报材料中给出的参照药品为乌司奴单抗注射液（45mg/0.5ml），价格为20079元。 上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 倍而达在申报材料中给出的参照药为甲磺酸贝福替尼胶囊（25mg），价格为102974.84元（大多数患者经21天75mg诱导后能成功上调剂量至每天100mg）。 上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束，是其唯一上市的一款药品，联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。其在申报材料中给出的参照药品为注射用紫杉醇脂质体（30mg），价格为13680元。 据Frost&Sullivan预计，从2017年到2021年，中国EGFR-TKI市场总额从31亿元增加到130亿元年复合增长率为43.1%。预计到2025年和2030年，中国EGFR-TKI市场总额将分别达到285亿元和522亿元。随着多款EGFR-TKI参与国谈，其竞争格局即将生变。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

现场 | 陈芋 文字 | 颜色 凯西 10月29日，2024年国家医保谈判进入第三天，替尼类抗癌药、部分中成药将开始正式谈判。 北京依然是大晴天（6-19℃），早上7:38分左右，赛柏蓝在全国人大会议中心门外已经看到有不少企业代表分散站在会议中心门外等待。 8点，随着工作人员的点名，药企代表陆续入场。 从以往国谈的官方视频看，谈判桌上的企业代表一般由3人组成，1人负责主谈判。 北京浦润奥（可能谈判品种为伯瑞替尼肠溶胶囊）、BMS（可能谈判品种为氘可来昔替尼片）、神威药业、上海倍而达、再鼎、迪哲、贝达、诺华、正大天晴、卓和药业（可能谈判品种为九味止咳口服液）、健民制药（可能谈判品种为小儿紫贝宣肺糖浆）、湖北齐进药业（可能谈判品种为儿茶上清丸）、艾伯维、赛诺菲、GSK、辉瑞、扬子江、黑龙江澳利达奈德制药等企业入场。  从入场的企业来看，多个开谈品种可能聚焦非小细胞肺癌这一适应症，上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊 ，2024年5月15日获批，适应症为非小细胞肺癌；迪哲(江苏)医药的舒沃替尼片2023年8月28日获批，适应症为非小细胞肺癌。 9:10，今天上午谈判的第一家企业笑着走出会场。 更多2024年国谈现场消息，赛柏蓝将持续报道。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）