维亚臻生物技术（苏州）有限公司

中国 FCS 3 期临床试验达到主要终点和全部关键次要终点 VSA001 在第 10 个月甘油三酯中位数降幅高达 89% ， APOC3 中位数降幅高达 93% ，与安慰剂组相比具有统计学差异 VSA001 具有良好的安全性 苏州 2025年3月17日 /美通社/ -- 维亚臻生物技术（苏州）有限公司（"维亚臻"）宣布，由维亚臻开展的针对中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期临床试验（CTR20231418/NCT05902598）获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。 维亚臻首席执行官邹晓明博士表示："FCS是一种严重危及患者健康和生命的疾病，在中国尚未有针对该适应症的获批药物。我们很高兴看到VSA001注射液作为维亚臻首个进入3期临床试验的siRNA药物，在针对中国FCS患者的3期临床试验中获得积极结果，展现出显著的疗效和良好的安全性，并与海外已完成的FCS 3期试验结果高度相似。我们向参与此次研究的患者、护理人员、研究人员和团队表示诚挚的谢意，并将继续推动VSA001在中国的研发注册及商业化进程，让中国FCS和高甘油三酯血症患者早日从该药物获益。" 本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，共37名FCS患者随机接受每3个月一次，持续12个月的VSA001 25 mg、50 mg或安慰剂皮下注射治疗，旨在中国FCS成人患者中评估VSA001的有效性和安全性。 该研究的主要终点为与安慰剂组相比，第10个月的空腹血清甘油三酯水平相较于基线的中位变化百分比。第10个月接受25 mg和50 mg VSA001治疗的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相较于基线的降幅分别达到86%和89%。第12个月接受25 mg和50 mg VSA001治疗的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相较于基线的降幅分别达到72%和79%。 在VSA001 25mg 治疗组中，90%的FCS患者空腹血清甘油三酯水平在第10个月降至500 mg/dL以下。第10个月接受25 mg和50 mg VSA001治疗的FCS患者血清载脂蛋白C3（APOC3）中位值相较于基线降低幅度分别达到93%和92%。 除了成功达到研究主要终点外，VSA001还达到所有关键次要研究终点，包括第10个月和第12个月血清空腹甘油三酯相较于基线变化百分比，以及第10个月和第12个月APOC3水平相较于基线变化百分比。 VSA001在FCS患者中表现出良好的安全性。经历治疗相关不良事件（TEAEs）的患者例数在VSA001治疗组及安慰剂组之间相似，而在VSA001治疗组中，严重不良事件的发生率低于安慰剂组。 关于家族性乳糜微粒血症综合征（ FCS） 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）是一种严重且罕见的疾病，通常由多种单基因突变引起。FCS导致甘油三酯（TG）水平极度升高，通常超过880 mg\/dL，可能导致多种严重的体征和症状，包括急性和潜在致命的胰腺炎、慢性腹痛、糖尿病、肝脂肪变性和认知障碍。目前，针对FCS的治疗选择有限，难以满足患者的医疗需求。 关于 VSA001 （Plozasiran） VSA001 （Plozasiran），之前也称为ARO-APOC3，是一种同类首创的RNA干扰（RNAi）治疗药物，旨在减少载脂蛋白C-III（APOC3）的产生。APOC3是富含甘油三酯的脂蛋白（TRLs）的组成部分，也是甘油三酯代谢的关键调节因子。APOC3通过抑制脂蛋白脂酶对TRLs的分解以及肝脏中肝脏受体对TRLs残余物的摄取，导致血液中的甘油三酯水平升高。VSA001通过降低APOC3水平，从而减少甘油三酯并将脂质调节到正常水平。 在多项临床研究中，VSA001已在家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）、严重高甘油三酯血症（SHTG）和混合性高脂血症患者中显示出甘油三酯和多种致动脉粥样硬化脂蛋白的减少。到目前为止，VSA001总体耐受性良好，报道的治疗相关不良事件通常与研究人群的合并症和基础疾病相关。在临床研究和研究人群中，拟申请上市的25 mg剂量组的最常见治疗相关不良事件包括COVID-19、上呼吸道感染、头痛、2型糖尿病和腹痛。 VSA001正在开展SUMMIT临床计划中的一系列研究，包括针对FCS患者的PALISADE 3期研究、针对SHTG患者的SHASTA研究，以及针对混合性高脂血症患者的MUIR和CAPITAN研究。 VSA001已在FCS适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法、孤儿药和快速通道认定，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定，以及中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法、优先审评认定。目前plozasiran尚未批准用于治疗任何疾病。 关于维亚臻 维亚臻是一家立足于中国、放眼全球的小核酸药物治疗公司。公司成立于2022年，与国际领先的小核酸药物企业Arrowhead Pharmaceuticals（NASDAQ：ARWR）建立长期战略合作关系。目前公司产品管线拥有四款在同类竞品中处于领先位置、针对心血管代谢及自身免疫疾病领域的临床阶段小核酸药物，旨在打造从研发、生产和商业化的整合式小核酸药物技术平台。 更多信息请访问 www.visirna.com，或联系 info@visirna.com

1. 葛兰素史克PD-1单抗获欧盟批准新适应症 1月20日，GSK 的 Jemperli（PD1单抗）获得了欧盟批准，用于一线治疗子宫内膜癌。该批准扩大了 Jemperli 的使用范围，将不匹配修复缺陷 (MMRp)/微卫星稳定 (MSS) 肿瘤患者也纳入其中。MMRp/MSS 肿瘤约占子宫内膜癌病例的 75%。此次批准基于 III 期 RUBY 试验的第一部分结果。该试验显示，与单独化疗相比，Jemperli 联合卡铂-紫杉醇化疗可使死亡风险显著降低 31%。此外，接受 Jemperli 联合化疗的患者中，61% 的患者在 2.5 年时存活，而单独化疗组的这一比例为 49%。联合治疗组的中位总生存期 (OS) 为 44.6 个月，比单独化疗组延长了 16.4 个月。 2. 科伦博泰PD-L1单抗在国内获批新适应症 1月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗获批新适应症。根据公开资料及既往临床研究推测其新适应症为与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此前，塔戈利单抗已获批单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。科伦博泰还开展了多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。 3. 智翔金泰「赛立奇单抗」国内获批强直性脊柱炎新适应症 1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获批准，用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。赛立奇单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。2024年8月，赛立奇单抗首次获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。 4. Arrowhead/维亚臻每季度一针小核酸降脂药上市申请获美国FDA受理 1月20日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA)，处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白及其降解残留物水平。本次NDA主要基于3 期 PALISADE 研究中的积极数据以及2期SUMMIT临床研究的支持性数据。维亚臻生物拥有plozasiran（普乐司兰纳、VSA001）大中华地区权益，目前该产品在中国正开展针对中国成人FCS患者的III期临床试验。 5. 7.2mg司美格鲁肽减重III期研究成功 1月17日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的减重IIIb期STEP UP研究取得了积极结果。STEP UP研究纳入了1407例BMI≥30kg/m的不伴糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。结果显示，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有33.2%的患者实现了体重减轻25%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为16.7%和0.0%。 6. 国产双靶点小分子1类新药拟纳入突破性治疗 1 月 20 日，CDE 官网显示，尚德药缘旗下天津辛夷尚德生物医药科技有限公司递交的 1 类新药 ACT001 胶囊拟被纳入突破性治疗，适应症为经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。ACT001 是一种 NF-κB/STAT3 双靶点抑制剂，曾获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤。此外，该药还获得 FDA 授予了针对胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药资格、针对携带 H3K27 突变的弥漫性中线胶质瘤的儿童罕见病资格，以及欧盟授予的针对 GBM 的孤儿药资格。 1. 康诺亚5.2亿美元授权CD20/CD3双抗，实现第4笔NewCo交易 1月20日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience达成许可合作，授权后者开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体CM355（ICP-B02）。根据协议条款，Prolium Bioscience将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355（ICP-B02）的权利。康诺亚和诺诚健华将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium Bioscience的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400110康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400109注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401133MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401132MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401131OB756片杭州邦顺制药有限公司1CXHL2401128GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401130GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401129WA01片诺未生物技术(无锡)有限公司1CXHL2401126VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2401125安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2401119氟[18F]吡酰胺注射液原子高科股份有限公司1CXHL2401118CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401123CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401122CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401121SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401117SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401116JSS-221江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2401127B0110广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2401124KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400721BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400720BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400719BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400718甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400726甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400725HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400723注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2400716靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400714拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400728 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403648咪达唑仑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2403647辅酶Q10片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403644氯化钙注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2403638盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司3CYHS2403635维生素B6注射液西安安健药业有限公司3CYHS2403625黄体酮注射液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2403624羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司3CYHS2403623盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403622法罗培南钠片湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2403621法莫替丁注射液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2403617肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403616硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403610硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403608维生素B6注射液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2403607盐酸氢吗啡酮注射液青海制药有限公司3CYHS2403606维生素B6注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403632维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司3CYHS2403631倍他米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2403629富马酸氯马斯汀注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403599托吡酯口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2403596枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403593枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403592氯化钙注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2403588酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司3CYHS2403587注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403585注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403584美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403582盐酸左西替利嗪口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403576左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2403575米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403574米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403573奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403569奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403568二羟丙茶碱注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2403563法莫替丁注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2403583硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2403556地氯雷他定口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403554吲哚布芬片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403553比拉斯汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403551氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403550布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403549布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403548二甲双胍格列吡嗪片江苏安必生制药有限公司3CYHS2403546利多卡因丁卡因乳膏北京诺博特生物科技有限公司3CYHS2403544克立硼罗软膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403650富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403646富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403645盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2403643氧麻栗坡县民华燃气有限公司4CYHS2403642地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司4CYHS2403640克立硼罗软膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2403639非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403637非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403636乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403634乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403633酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403627卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403626沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403620沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403619布瑞哌唑片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403618甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403615甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403613甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403612甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403611甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403609格列齐特缓释片山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2403605平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403604平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403603富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403602富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403601吡美莫司乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2403630丁溴东莨菪碱注射液广州合和医药有限公司4CYHS2403628卡前列素氨丁三醇注射液天泽恩源(天津)制药有限公司4CYHS2403600艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403598氢溴酸替格列汀片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2403597富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403595富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403594硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403591硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403590氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2403589聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2403586盐酸帕罗西汀片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403581米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403580米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403579达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403577玻璃酸钠滴眼液瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2403572吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403570乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403567乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403566甲磺酸贝舒地尔片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403565吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403564注射用盐酸万古霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2403562左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403561左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403560莫匹罗星软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403559瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2403555苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2403552兰索拉唑肠溶胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403547ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2403545盐酸尼卡地平注射液漯河市汇创医药有限公司4CYHS2403558替米沙坦氨氯地平片沈阳达善医药科技有限公司4CYHS2403557替米沙坦片江苏长江药业有限公司4CYHS2403543流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400114注射用盐酸兰地洛尔合肥亿帆生物制药有限公司3CYHL2400210比拉斯汀口服溶液上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400209盐酸阿考替胺片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2400208拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400207拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400206注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司3CYHL2400205 进口申请药品名称企业注册分类受理号羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400052羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400051羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400050SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2400202Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号膝痛颗粒仲颐(广州)科技创新研究有限公司1.1CXZL2400067苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。