VSA012

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月23日~12月29日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、多肽药物、抗体药物、核药等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。 康宁杰瑞：JSKN033注射液 作用机制：HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂的皮下注射复方制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 康宁杰瑞1类新药JSKN033注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，这是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。该产品利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。该产品此前已经在澳大利亚开展临床研究，并取得积极的研究结果。 原子高科：氟[18F]吡酰胺注射液 作用机制：PET显像剂 适应症：黑色素瘤诊断 原子高科申报的氟[18F]吡酰胺注射液获批临床，根据CDE公示，氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。该产品能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。 博济医药、固麦迪健康：TBA片 作用机制：化药1类新药 适应症：耐药肺结核 公开资料显示，TBA片为化药1类新药，拟开发治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。 佩德生物：PD-DP-008凝胶 作用机制：创新多肽药物 适应症：寻常痤疮 佩德生物1类新药PD-DP-008凝胶获批临床，拟开发治疗寻常痤疮。根据佩德生物公开资料介绍，PD-DP-008凝胶是该公司针对皮肤痤疮病症研发的一款创新多肽药物。该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。临床前研究显示，该凝胶可有效抑制多种不同类型临床来源痤疮丙酸杆菌的生长，包括已经对现有药物产生耐药性的菌株，在多种痤疮动物模型中证明了疗效。相较于抗生素，PD-DP-008使细菌产生耐药性可能性较低，在杀菌的同时对机体正常细胞不产生副作用，安全性高。 天境生物：TJ037130注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 天境生物1类新药TJ037130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 昊海生物：LKR202注射液 作用机制：化药新药 适应症：骨关节炎 昊海生物申报的1类新药LKR202注射液获批临床，拟开发治疗骨关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 璎黎药业：AK-1286片 作用机制：泛PARP抑制剂 适应症：实体肿瘤 璎黎药业1类新药AK-1286片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。根据璎黎药业新闻稿介绍，AK-1286是其与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。该产品对于PARP酶家族中PARP2-4、PARP10-11、PARP14-16、TNKS1-2的抑制作用活性特征与一款已获批的PARP抑制剂相似，但AK-1286同时对PARP7有一定的抑制作用。AK-1286非临床药效学试验结果表明，在多种人源肺癌异种移植模型中，AK-1286对肿瘤的生长具有明显的抑制作用，且耐受性良好。 维亚臻生物：VSA012注射液 作用机制：化药新药 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 维亚臻生物1类新药VSA012注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。维亚臻生物聚焦小核酸药物的研发，目前尚未披露该产品的具体靶点。 2024年全年在CDE首次获批临床的1类新药的详细分析，将通过年度白皮书呈现。 欢迎扫描下方二维码，获得《2024年中国创新药领域亮点概览》PDF文件。（限时下载） 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。