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首次获批日期1968-07-20 |
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首次获批日期1951-12-31 |
硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
主要目的:评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的:评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。
老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究
在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。
一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001) 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、 药代动力学特征及初步疗效的多中心、 开放、单臂的 I 期临床研究
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性
100 项与 Changzhou Jimu Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Changzhou Jimu Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
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近日,LENZ Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了基于醋克立定(aceclidine)的眼药水LNZ100用于治疗老视的新药申请(NDA)。根据之前所公布的3期试验结果,在不影响患者远视力(distance vision)的情形下,患者的近视力(near vision)可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善,且疗效可维持10个小时。
醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂,主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用,来改变眼球的光学状态,从而改善近视力。
2022年4月,箕星药业以1.1亿美元的预付款和潜在里程碑付款从LENZ Therapeutics引进LNZ100、LNZ101在中国的独家权益。其中,LNZ100为1.75%醋克利定配方,LNZ101则是以1.75% 醋克利定与溴莫尼定的组合。目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究,均为针对老花眼治疗。
老视:发病率近100%的年龄相关性眼病,市场潜力巨大
老花眼又被称为“老视”,是一种由于年龄增长、眼部晶状体与睫状肌老化而产生的屈光不正。老视作为一种中老年人群经常面临的视觉问题,是身体开始衰老的信号之一。老视通常在38岁左右出现,发病高峰往往是在42~44岁。根根据《中国伴年龄相关性调节不足屈光不正患者激光角膜屈光手术专家共识(2021年)》显示,目前全球有近四分之一人口受老视的影响。到2030年,因人口老龄化,全球将约有21亿老视人群。
老视的矫正方式包括医学验光配镜、手术矫正、药物治疗等,但无论采用何种矫正方式,均是采用光学的方式进行功能替代,均不能彻底解决眼调节功能下降的问题。
随着现代人的生活质量的提高,大部分老花的患者都愿意寻求多样化的矫治方法来改善这一现状,而不是单纯依赖光学镜片和其他类似的机械装置进行治疗和调节。药物治疗作为非侵入式治疗方法,对于老视的治疗具有重要意义。
老视药物研发格局
随着现代社会人们用眼负担加重以及老龄化趋势发展,全球眼科药物市场处于稳定增长的状态,预计2025年将达到464亿美元,2030年将达到739亿美元。而中国人口基数大,眼科药物市场潜力和上升空间巨大,预计2025年将达到440亿人民币,2030年将达到1166亿人民币规模。
老视市场存在巨大未被满足的临床需求,目前国内尚无药物获批用于老花眼矫正。而全球范围内,仅艾伯维和Orasis Pharmaceuticals开发的用于治疗成人老花眼的Vuity和Qlosi获批上市。
2021年10月28日,艾伯维(Abbvie)旗下公司艾尔建(Allergan)研制的盐酸毛果芸 香碱滴眼液(1.25%)获美国FDA批准上市,商品名为Vuity®,是 FDA 批准的一个用于短效矫正老花眼的眼药水。该批准基于两项关键的 III 期研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 的结果,该研究证明了该药物利用眼睛自身减小瞳孔大小的能力在不影响远视力的情况下改善近视力和中视力的有效性。时隔两年,2023年10月19日,Orasis Pharmaceuticals宣布,其研制的Qlosi(0.4%盐酸毛果芸 香碱滴眼液)获美国FDA批准上市,是第二款获得FDA批准用于治疗老花眼的眼药水疗法。与Vuity不同的是,Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸 香碱制剂。
Vuity®虽为全球首款老花眼药物,但其存在有效性持续不足、刺激性强、头痛等不良反应、渗透性差、起效慢等缺陷,且同时存在因瞳孔缩小过渡导致的“视野暗”的不适感。因此,进一步提高药效、减轻不良反应,开发二代产品意义重大。
全球上市&Ⅱ/Ⅲ期老视药物管线概览—产品情况、研发进展及交易情况:
图片来源:爱瞳说
目前从国内研发进度来看,虽然暂未有老视药物原研和仿制产品上市,但已经有超过10家企业已注册申报老视药物,其中既有引进又有自研,包括箕星药业、极目生物、兆科眼科、普乐康医药、济群医药等,主要还是以新一代盐酸毛果芸香碱类产品为主。以济群医药的毛果芸香碱-GP-2103为例,GP-2103是济群医药创新型渗透技术平台打造的改良型新药,作为第二代滴眼液与 Vuity®相比,GP-2103易透过眼角膜进入眼组织、药效持续时间更长而且不良反应更小。
国内老视眼药物注册申报情况
图片来源:爱瞳说
毛果芸香碱、卡巴胆碱、醋克立定都是M胆碱受体激动剂,这些滴眼液产品都是通过收缩瞳孔,从而增强景深来改善近视力。毛果芸香碱和卡巴胆碱作为作用广泛的M胆碱受体激动剂,对晶体厚度影响较大,远视力会受到很大影响。
毛果芸香碱类M胆碱受体激动剂对睫状肌的作用强,可能会产生痉挛(可引起头疼、眼疼、视网膜剥离和葡萄膜炎等问题),也会导致远距视力的损失。毛果芸香碱分子在低pH条件下才稳定, 也属于一种受管控的药品。醋克立定在水溶液条件下不稳定,制剂开发难度较大,开发成本相对较高。因此,未来市场将更青睐于制剂稳定更好、疗效更长、有效率更高、不良反应更低、或者更先进给药途径的药物。
国内普乐康研发的PHP010就是一款非毛果芸香碱治疗老花眼的药物。动物实验表明PHP0101滴眼液起效迅速,可选择性作用于靶组织,与作用广泛的胆碱能受体激动剂老花眼药物有较大的不同,因此具有耐受性好、安全性高、药效持久的特点。2024年1月12日,PHP0101滴眼液的新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理总局(NMPA)默示许可。
参考来源
1、Ultrasonographic Study of the Effect of Different Myotics on the Eye Components, J. François and F. Goes, Ophthalmological Clinic of the University of Ghent (Director: Prof. J. François), Ghent.
2、《老视门诊渐兴起,眼科行业新篇章》东北证券
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继视光之后,眼科又一重磅赛道崛起。
今年以来,在干眼症领域,上市巨头、新锐企业动作频频。比如在近日,港股上市公司高视医疗发布公告称,公司旗下全资附属公司——高视创新科技有限公司(后文简称“高视创新”)已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。消息一出,公司股价第二日上涨近7%。
同时,新锐企业的相关产品在最近亦纷纷拿证或上市。
2月,臻复医疗推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪拿下上海市二类医疗器械创新许可证;
4月,定视医疗的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore获批二类医疗注册证;
5月,极目生物旗下iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪(第二类医疗器械)上市,其是国内首款通过刺激鼻外神经改善干眼症状的产品。
值得注意的是,包括艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在今年资本寒冬下接连拿下融资,吸引一众知名机构押注。
数据来源:动脉橙数据库、天眼查 动脉网制图
更多企业、资本入局并加码的背后,是一个正在持续增长的广阔市场。《中国干眼专家共识(2020年)》统计显示,我国干眼症发病率约为21%~30%,以国家统计局2022年人口普查数据进行计算,意味着有约3.6亿干眼症患者,干眼症已成为除近视外最常见的眼科疾病,且患者数量仍在持续增长,撑起了巨大的商业想象空间。
毫无疑问,在供(检测与治疗产品/疗法频出)需(干眼症患者持续增长)两端合力下,干眼症赛道正加速狂奔。
行业混战开启:干眼症市场被“围堵”,各类产品层出不穷
干眼症(DED),又称干眼综合征(DES)、干燥性角膜结膜炎(KCS)和干燥性角膜炎,是眼表泪膜异常和眼表炎症引起的多因素、进行性障碍。
通俗来说,位于眼睛最前方的角膜表面有一层泪膜,它起着湿润、锁住水分、保护眼球表面等作用,一旦泪膜无法稳定地停留在眼表时,失去保护的眼表细胞就会受到损伤,从而导致干眼症。
在干眼症初期,症状常表现为眼睛干涩、有异物感等;如果没有采取及时有效治疗,在中后期容易发展为顽固性干眼症,形成角膜炎和角膜溃疡,甚至可能引起失明。
因此,尽早检测、治疗干眼症十分重要。
目前,针对干眼症的检测包括干眼问卷量表、泪液分泌试验、泪膜破裂时间、裂隙灯检查等一系列检查。
在干眼症的治疗上,则可以分为药物治疗和非药物治疗两大方向。其中,药物治疗主要包括润滑眼表和促进修复、抗炎治疗、抗菌药治疗3种方式;非药物治疗则囊括了物理治疗、手术治疗、器械治疗(强脉冲光治疗、热脉动治疗等)多种方式。
动脉网制图
围绕不同的检测及治疗方式,各大企业推出了层出不穷的产品,意欲在干眼症市场抢得先机。
接下来,本文将从检测、非药物治疗、药物治疗三大维度一窥行业的产品进展。
● 干眼症检测市场:群雄竞争,国产创新势力占据主流
在干眼症的检查中,泪液分泌试验、泪膜破裂时间最为常见。
在临床实践中,泪液分泌试验需要泪液分泌检测滤纸,即将试纸置入眼皮内部观察浸湿长度,从而判断是否患有干眼症。如有医生对眼部表面进行了麻醉,检测的是副泪腺的分泌功能;如果无眼部表面麻醉,测试的是主泪腺的分泌功能。
在泪液分泌检测滤纸的研发生产方向上,爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。
另一检测方式是进行泪膜破裂时间测试,该测试旨在衡量眼睛表面形成一层保护性薄膜并保持湿润的时间长度。在临床上,该测试一般需要裂隙灯显微镜的配合。
详细来看,通过在结膜囊内滴入荧光素钠,被检者通过数次瞬目后,在裂隙灯显微镜的钴蓝光下观察到从开始到出现黑斑的时间,以此来评估泪膜破裂时间(BUT):BUT≥10s属于正常,BUT≤10s怀疑有干眼症状,BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。
目前在裂隙灯显微镜的研发上,国内创新企业有六六视觉、莫廷医疗、苏州康捷、轶德医疗等。
除了上述产品外,临床上还有不少检测干眼症的设备,例如泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等,以及一些综合性的干眼诊断仪器正被研发、推出,它们可进行泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况的综合分析,不少仪器还加入了AI。
在该方向,包括比格威医疗、重庆上邦、高视创新、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众创新企业已入局。
数据来源:NMP网 动脉网制图
以此次高视创新推出的两款干眼诊断设备为Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo为例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、智慧的干眼及眼表综合分析仪,凭借创新技术可15秒快速完成单眼干眼检查,更高效地为临床医生提供确切的诊疗依据;Gaush iDea Topo则是一款集干眼及眼表综合分析于一体的精准诊断设备,可为临床医生提供更多眼表及泪膜参数,以方便其进行综合诊断与评估。
去年9月,比格威医疗的干眼检测仪BVD6600系列取证上市。据公司新闻稿介绍,该检测仪采用大尺寸Placido环,能更为完整地覆盖角膜,并集成了AI辅助分析功能。
同年11月,美迪信EYESIS干眼综合检查仪上市。这款检查仪采用了美迪信自主研发的AI智能程序以非侵入方式测量TMH(泪河高度),具体步骤是测量开始时,只需将EYESIS干眼综合检查仪对准患者眼部,AI智能程序会在2秒左右以图形方式自动标记泪河形状,以数值方式显现泪河高度和泪河面积。
可以看到,干眼检测市场竞争者众多,且国产创新企业占据主流,相关产品仍不断涌现,为行业提供了丰富的解决方案。
不过需要注意的是,整体来说,干眼检测设备在整个眼科设备体系中技术壁垒并不算太高。
因此,对很多创新企业而言,干眼检测设备只是其眼科生态产品线的一环,如何与整个生态实行联动是企业考虑的重中之重;此外,通过AI赋能和持续创新,以及提供更为精准、便利和友好的检测体验,从而增加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。
● 非药物治疗:日常生活保健外,强脉冲光(IPL)、热脉动治疗仪愈发火热
患上干眼症后,患者需要长期进行日常生活保健,比如通过热敷眼睛、按摩睑板腺等物理治疗方式进行眼皮清洁,从而促进睑板腺、脂质层的分泌,保证泪膜稳定。
不过,物理治疗持续效果时间较短。基于此,近年强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等器械治疗方式开始变得火热。
具体来看,强脉冲光(IPL)是一种脉冲式、高强度的宽谱光,波长范围在500-1200nm,能够使氧合血红蛋白选择性吸收超级光子,其光热效应封闭非正常血管,阻止炎症介质传导到睑板腺处。
一句话解释就是,强脉冲光起作用的原因是闭塞的血管不再使炎症介导因子(炎症因子可能会引起腺体的功能障碍)到达腺体。
据南京鼓楼医院眼科主任医师陈晖接受36氪采访时表示,在该医院使用强脉冲光治疗仪治疗的患者中,大约93%的患者干眼症状有明显改善。
良好的临床效果使众多企业聚焦研发强脉冲光治疗仪,比如科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、执鼎医疗等。动脉网查阅NMPA官网发现,目前境内医疗器械(注册)的强脉冲光治疗仪信息高达124条,几乎都用于减少毛发的辅助治疗,即医美领域。已获批用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症的强脉冲光治疗仪有三款,分别来自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。
信息与产品图片来源:NMPA及企业官网 动脉网制图
以瑞豪生物科技2022年10月获得三类注册证的眼科强脉冲光治疗仪为例,该设备利用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、杀菌、抗炎、光调节和恢复局部低氧环境等作用改善睑板腺及眼表的微环境,降低眼表组织中炎性因子水平,进而改善泪膜稳态、减轻睑缘炎症状态。
又比如科英激光今年4月获批的强脉冲光治疗仪(眼科),该产品采用进口高能氙灯和SOPT技术,可严格控制光谱波段。根据官网的介绍,.设备有三种脉冲模式可选,包括单脉冲、双脉冲、三脉冲,且脉冲时间、间隔及能量独立可调,且子脉冲单脉冲能量与脉宽可调。
美迪信也推出了强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪。据悉,该治疗仪采用全新的第四代MOPT技术(Multiple Optimal Plus Technology,多重优化脉冲光技术),由国家卫生健康技术推广应用信息服务平台重点推荐应用于MGD及相关性干眼的临床治疗,该治疗仪已经入驻超400家医院及相关机构。
不过,强脉冲光的问题在于,一个疗程往往需要耗时2—4个月,其间到院治疗3—4次,于患者而言比较麻烦。
与强脉冲光相比,另一款产品热脉动治疗仪疗程则相对较短,通常是一个疗程1次,疗效可以维持6个月到1年左右。
从原理上看,热脉动治疗仪主要是将光能转化为热能融化睑酯并通过加压排出,从而高效疏通睑板腺,恢复睑板腺功能。
以去年获得NMPA批准上市的爱尔康睑板腺光热脉动复合治疗仪systane ilux为例,该设备适用于睑板腺功能障碍成人患者的局部热压治疗。整个治疗过程中,医生通过可视化的操作可以实时评估治疗效果,并根据睑板腺功能障碍患者的眼睑情况制定个性化治疗方案,治疗温度精准把控。
数据来源:NMPA官网 动脉网制图
国产创新企业当下也在该方向发力。就在今年上半年,臻复医疗、定视生物推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪、睑板腺治疗仪DisionEyemore先后取得NMPA二类医疗注册证。
据官方信息显示,Tearmaestro液脉动干眼治疗仪摒弃了国外产品所采用的价格高昂的电磁温控技术,利用液体加热与人工智能控温技术相结合,实现对治疗头温度精确控制的同时,单次治疗成本只有国外同类产品的1/10。
睑板腺治疗仪DisionEyemore则采用“电加热”方式,结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统,在治疗过程中能够对上下睑板腺进行加热,使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度,从而有效软化睑酯。随后,医生通过拨动滚轮来精准控制挤压力度,对睑板腺进行挤压与提拉,促使已溶解的睑酯顺利排出。
同时,另一国产创新企业衔微医疗的干眼症治疗仪预计在2024年第4季度获批二类证;艾视雅也将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动治疗仪。
不难发现,围绕干眼症治疗设备,国产创新企业正迅速追赶,在强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等仪器上不断取得突破。
同时需要注意的是,强脉冲光和热脉动仪两类干眼症治疗器械并不属于直接竞品,临床上有搭配使用的可能性。
● 药物治疗:人工泪液仍是当红“炸子鸡”,新疗法亦在涌现
从全球角度看,生物医药企业对干眼症领域的关注源于20世纪90年代。彼时,日本Santen Pharmaceutical开发的爱丽滴眼液获批上市,其高额的销售量快速带动了干眼症市场的发展,使干眼症作为独立的细分领域从眼科领域被划分出来。
随着入局者越来越多,干眼症的药物治疗更加完善,现已有抗炎治疗(糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂)、抗菌药物治疗、润滑眼表和促进眼表修复治疗(人工泪液)等多种疗法。
分类参考资料:中华眼科杂志 动脉网制图
从全球来看,干眼症治疗以环孢素滴眼液为主,环孢素是属于免疫抑制剂类的抗炎治疗药。2003 年,艾尔建旗下环孢素产品Restasis上市,这是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物。
在环孢素方向上,国内创新企业一直在紧跟,兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液(兹润)于2020年获批上市;兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶,现正在筹备申请工作;恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市申请已获NMPA受理……
在国内,作为治疗干眼症的重要药物选择,人工泪液目前仍是当红“炸子鸡”——人工泪液主要成分是水、电解质和缓和剂,其能润滑眼表,补充缺少的泪液。在该产品上,聚集了Alcon/诺华、博士伦等眼科巨头,它们通过对人工泪液的成分和剂型进行优化从而推出下一代产品。
国内市场上人工泪液主要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等,其中玻璃酸钠眼用制剂是目前医院市场销售规模最大的干眼症眼药水。在这一方向,兴普泰生物、中山万汉制药等国产企业皆有布局。
除上述治疗选择外,国内创新企业正在研发一些新的干眼症疗法。今年6月,艾威药业(IVIEW Therapeutics)宣布公司1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动,进行首例受试者给药。根据艾威药业新闻稿,IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂,旨在治疗干眼症的体征和症状。
正在冲刺IPO的拨康视云在招股书亦提及,该公司旗下CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。
总部位于广东的盛元医药则以泪液生物标志物(Biomarker)为抓手,围绕疾病分子机理,专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中,针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。
要知道,在过去几年,临床上针对干眼症的眼科治疗药物远远未满足临床需求。所以,加速眼科药物行业创新速度,让更多具有更好疗效并填补市场对干眼症治疗需求的新药上市,在接下来是行业发展的题中之义,也是机会所在。
痛点背面即是机遇,行业未来的三种可能
当下,越来越多的人认识到预防并治疗干眼症的重要性。美团数据显示,干眼症治疗位列平台上增速最快的医疗服务需求,“干眼症治疗”等关键词的搜索量同比增长166%。
但同时,需求的增加也让干眼症市场的痛点显得更为明显。比如随着干眼患者越来越多,人们对专科化治疗的需求日益上涨,干眼门诊建设显得更为重要。
在此背景下,国内各大医院眼科中心如雨后春笋般建立起专门的干眼中心,例如北京同仁医院、广州的中山眼科中心、武汉协和医院、浙江大学附属第二医院等都已经成立了自己的干眼中心。
从多家医院的干眼门诊布局来看,一般会设有干眼综合分析室、干眼雾化熏蒸室、强脉冲光治疗室和睑板腺按摩室等,并配有多种干眼诊断、治疗类设备。
不过,于患者而言,疏通睑板腺需要反反复复跑医院,很多人难以坚持。因此如果能在家使用上小型化的家用仪器,也是一种研发方向。
针对这一问题,行业目前已经在开始布局。例如臻复医疗计划将干眼治疗仪推广至更多非医疗场景,让更多干眼患者的治疗变得更加便捷和经济。
同时,患者对价格的敏感,正为部分设备的国产化带来机遇。以热脉动仪治疗为例,该设备在医院进行治疗的单次费用一般在1万元左右,很多患者直呼“用不起”。因此,衔微医疗创始人马维敏接受媒体采访时就表示,旗下干眼症治疗仪致力于将“单次治疗成本减低至同类进口产品的1/3”。
政策也在助推这一趋势。2021年10月财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求,其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。
总的来说,干眼症市场仍有巨大的创新机会和市场机遇。
水大鱼大。在干眼症领域持续深潜的国产创新企业们,势必与行业的高速发展一起,迎来属于自己的高光时刻。
注:本文在行文过程中,如无特别说明,涉及多家企业在一句话中并列叙述时,皆按企业简称首字母排序。
参考资料:
1、《干眼 | 干眼临床检查和诊断器械(一)》——爱瞳说
2、《3.6亿干眼人,能做的不止“花钱买眼泪”》——36氪
*封面图片来源:123rf
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干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病,我国发病率约21%-30%,通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分,无法实现天然泪液的补充,为此,医学界亟需探索全新机制的治疗方法。鼻外刺激神经疗法因其能够促进自身天然泪液分泌,在干眼治疗领域中备受关注。目前已有相关技术成功转化,如自身泪液促泌仪,有望为患者带来全新治疗体验。
为进一步推广和规范干眼诊疗新技术,海峡两岸医药交流协会眼科专业委员会特举办2024年度“中国干眼临床诊疗指南”系列继续教育活动,海医会联合极目生物诚邀多位眼科领域的权威专家进行系列专访,聚焦鼻外刺激物理治疗的新进展,以期这一全新疗法能够更快更好地服务于临床实践,为广大干眼患者带来更优质的治疗服务。
本期专访特邀厦门大学眼科研究所的刘祖国教授,为我们详细解读干眼的定义、传统治疗方法以及通过鼻部刺激神经治疗干眼的创新疗法,进一步提升广大医生和患者对这一新兴疗法的认识,共同开启干眼治疗的新时代。
Q1
干眼的定义以及它的主要临床症状有哪些呢?
覆盖在眼睛表面的一层液体,医学上称之为泪液。它对于维持眼球表面,包括白眼珠(巩膜)和黑眼珠(角膜)的健康至关重要。泪液分泌不足或蒸发过快,可导致泪膜稳定性下降,进而影响眼球表面的正常功能,从而可引发眼部不适或视力障碍,医学上称之为干眼。值得注意的是,干眼的症状多样,并非固定不变,包括但不限于干涩感、异物感、黏稠感以及疼痛等,不同患者的感受可能各不相同。由于干眼缺乏特异性症状,当出现眼部不适时,应及时就医检查,医生将通过专业诊断,判断是否患有干眼。
Q2
传统干眼治疗方法有哪些?
干眼的治疗方法多种多样,主要可分为两大类:药物治疗和非药物治疗。非药物治疗主要是针对睑板腺的治疗,包括热敷、按摩和激光治疗等方法。药物治疗方面,常用的有人工泪液、抗炎药物、促进细胞生长的药物以及自体血清等等。
然而,尽管干眼治疗方法众多,但并非所有患者都能从中获益。部分患者对现有治疗反应不佳,甚至对所有治疗方法都不敏感。这种情况促使医学界不断探索新的治疗策略,希望能够为那些对传统治疗无效的患者提供新的解决方案。
Q3
干眼治疗领域是否有新的进展?
近年来,在干眼治疗领域,药物治疗市场也涌现了众多新药,其中一些还处于临床试验阶段。非药物治疗技术也正迅速发展,并且不断有新产品问世。干眼往往与泪液分泌不足有关,因此,能够刺激泪液分泌的治疗方法对眼表健康具有重要意义。值得一提的是,一种新的治疗产品即将进入中国市场,它通过刺激鼻部神经来促进眼部天然泪液的分泌。今年,该产品已获得我国批准,并很快将进入临床应用阶段。我相信,该产品所采用的这一新疗法将为我国干眼治疗提供更多选择。
任何治疗方法都需要通过临床实践来积累经验。因此,我希望医生与患者们,尤其是对传统治疗效果不佳的患者,可以尝试这些新的治疗方法,以提高治疗成功可能性。
Q4
请您简单介绍一下鼻神经刺激疗法在干眼的应用?
国内有多位专家已经对这种新的治疗方式进行了初步的体验。目前收集到的临床数据表明,它能够迅速刺激泪液的分泌,显著改善许多患者的症状和体征。
实际上,鼻神经刺激疗法相关产品早几年已在国际市场上获得批准,《国际干眼指南第二版》(TFOS DEWS II)也将鼻神经刺激纳入干眼治疗推荐。根据目前国际上的临床数据,以及我国初步的应用结果,我认为这种治疗方法对患者来说是一个不错的选择。首先,与药物治疗相比,这种治疗方法的副作用相对较小。其次,治疗过程是患者可以自行控制的,方便快捷。再者,它可以刺激天然泪液分泌从而润滑眼表,从理论上讲治疗效果更佳,可能会提高某些病人的治疗效果。此外,如果在干眼初期使用这种疗法,可能会对干眼预防起到一定帮助。
因此,我非常期待这种治疗方法能够在我国得到有效推广,并希望患者能够尝试这种副作用小、治疗效果好的新疗法。
专家简介
刘祖国
教授,博士生导师
厦门大学眼科研究所所长,南华大学附属第一医院院长、福建省眼科与视觉科学重点实验室主任,福建省眼再生医学工程研究中心负责人,厦门大学附属翔安医院眼科主任。
教育部“长江学者”特聘教授,国家杰出青年基金获得者,享受政府特殊津贴;卫生部有突出贡献中青年专家,“ 新世纪百千万人才工程”国家级人选,国家重点研究计划首席科学家。亚太眼科教授学院院士,国际泪膜和眼表协会董事会董事,亚洲干眼学会前任主席、亚洲角膜病协会理事、海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会主任委员及眼表泪液病学组组长、中国医师协会眼科医师分会常委及眼表与干眼学组组长、中华医学会眼科学分会常委及角膜病学组副组长、中国中药协会眼保健中医药技术专业委员会主任委员。
《Cornea》杂志中文版主编,《中华眼科杂志》《中华实验眼科杂志》副总编辑,《Ocular Surface》《中华医学杂志》等12家国内外杂志编委。已主编专著及教材9部,发表文章500余篇,其中在SCI收录杂志发表200余篇,三次获得国家科技进步二等奖,九次获得部省级科技进步一等奖。获得中国青年科学奖、中华眼科杰出成就奖、亚太眼科成就奖、吴阶平医药创新奖、药明康德药物化学奖、吴-杨奖等一系列重要的国内外学术奖。
主要研究领域:眼表疾病,干眼,角膜病,角膜组织工程,眼部新生血管,眼科医疗仪器与互联网医疗
关于极目生物
极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司,拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的临床需求,惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立,并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息,请访问www.arcticvision.com.
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