Changzhou Jimu Biotechnology Co., Ltd.

中国上海，2025年1月13日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，极目生物的一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的眼科核心药物锋脉®/ARCATUS®（ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，已正式获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的新药上市许可申请（NDA）批准。该药物采用全球首创的脉络膜上腔注射（SCS Microinjection）给药疗法，是全球首个也是目前唯一获批的治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法。该药物也已获得美国FDA（美国商品名为XIPERE®）以及新加坡药监局上市批准。 黄斑水肿作为葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。糖皮质激素的局部给药是目前葡萄膜炎的常用治疗方法之一，但治疗过程中容易出现白内障、眼压升高、青光眼等不良反应，为患者带来困扰和负担。ARVN001作为第一个脉络膜上腔（SCS）注射疗法，通过创新递送平台给药能够实现长效抗炎，并且进一步提升治疗的安全性，有望为更多眼科患者带来全新的治疗手段。 极目生物创始人、董事长兼首席执行官胡海迪博士表示： “在澳大利亚的上市申请获批是极目生物锋脉®/ARCATUS®（ARVN001）海外商业化达成的一项重要里程碑，同时，我们也将持续积极推进该产品在中国的研发与上市工作，尽快将这款眼科创新疗法带给更多地区的患者，填补葡萄膜炎性黄斑水肿治疗药物领域的空白。” 关于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME） 葡萄膜炎（Uveitis）是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病，严重危害患者的视力和生活质量，给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。黄斑水肿是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿，从而引起视力严重下降甚至致盲。ARVN001为全球首个且唯一获批的葡萄膜炎继发黄斑水肿治疗药物。 关于锋脉®/ARCATUS®（ARVN001） ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（国内商品名锋脉®（中文） / ARCATUS®（英文）），在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并可降低对眼内正常组织的不良影响。 2020年3月，极目生物获得了XIPERE®在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。 关于极目生物 极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。 投资者和媒体联系： Communications@arcticvision.com 本文版权归极目峰睿（上海）生物科技有限公司所有。未经授权，谢绝转载、翻印、传播或以任何其他方式进行使用。本文仅为提供企业信息、科学知识、实用经验、前沿进展，支持医学教育及其他医学互动交流活动之目的，不构成任何广告或销售意图；不提供任何有关疾病诊断、临床治疗的建议或意见，且可能不适用于所有国家和地区。 相关阅读 01 极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001 用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的III期临床试验取得积极顶线结果 02 CCOS 2023 │ 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液治疗中间葡萄膜炎黄斑水肿疗效如何？ 03 全国眼科学术大会(CCOS 2023)│基线视力的好坏会影响葡萄膜炎黄斑水肿的预后吗？

编 者 按 干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。鼻外神经刺激疗法因其能够促进自身天然泪液分泌，在干眼治疗领域中备受关注。目前已有相关技术成功转化，如鼻外神经刺激自身泪液促泌仪，有望为患者带来全新治疗体验。 为进一步推广和规范干眼诊疗新技术，海峡两岸医药交流协会眼科专业委员会特举办2024年度“中国干眼临床诊疗指南”系列继续教育活动，海医会联合极目生物诚邀多位眼科领域的权威专家进行系列专访，聚焦鼻外刺激物理治疗的新进展，以期这一全新疗法能够更快更好地服务于临床实践，为广大干眼患者带来更优质的治疗服务。 本期专访特邀复旦大学附属眼耳鼻喉科医院龚岚教授进行iTEAR睦沁®[1]——神经刺激治疗干眼的中国人群临床应用数据的分享，她将从中国人群研究的背景和目的、研究方法和结果以及该疗法对中国干眼患者治疗的影响三个方面进行分享，以增强广大干眼患者对iTEAR睦沁®的治疗信心。 Q1 鼻外神经刺激疗法会对中国的干眼治疗产生哪些影响呢？ 我国干眼发病率约为20%，并随着近年来生活和工作方式的改变，干眼的发生率正处于上升趋势。传统治疗方法无法实现天然泪液的补充，所以部分患者对目前治疗的反应并不是特别理想，我国干眼患者亟需新的治疗方法，来提供正常的、天然的生理性泪液。 最近刚刚上市的iTEAR睦沁®采用的是鼻外神经刺激疗法，通过物理振动来刺激筛前神经的鼻外支，激活鼻泪反射，多靶点同时促进包含水分、脂、黏蛋白这些天然成分的分泌，从而全面改善干眼患者的症状和体征。 我们目前正在做iTEAR睦沁®的临床试验，主要目的是验证它在中国人群中治疗干眼的有效性和安全性，希望能够为国内广大干眼患者提供一个全新且有效的治疗选择，为他们带来新的希望，尤其是传统治疗方法效果不佳或不耐受的患者。 Q2 请您简单介绍一下iTEAR睦沁®在中国的临床试验？ 这是一项单中心、随机、假治疗平行对照的临床试验，目的是评价iTEAR睦沁®治疗中国干眼患者的有效性和安全性。该临床试验的纳入标准为年龄≥18岁、性别不限、有双眼干眼症状的患者。治疗组患者每天至少使用两次iTEAR睦沁®，每次在鼻翼两侧软硬骨交界处（靠近鼻背）的位点分别刺激30秒，持续使用2周后进行第一次随访。对照组患者使用的假刺激（造型与iTEAR相同，仅发出声响，无振动），同样在2周后随访。 临床试验目前为止还没有完全结束，但从已收集的数据来看，iTEAR睦沁®治疗干眼至少在2周内是切实有效的。治疗组患者的泪液分泌量和泪河高度，相比未使用前均有显著提升（P值＜0.05）。而对照组患者无明显变化。 治疗组的角膜荧光素染色、结膜染色、BUT、OSDI等指标均存在显著改善（P值＜0.05）。而对照组无显著变化。 另外，iTEAR睦沁®对于中国干眼患者的治疗也表现出良好的安全性。试验过程中，虽有少数受试者出现鼻痒和打喷嚏等轻微不良反应，但均为可预期的、一过性的，无需医疗干预或处理，且经过一段时间的使用后将逐渐适应或减轻。 总体而言，iTEAR睦沁®在提高泪液分泌、改善成人干眼患者的症状和体征方面表现出显著的疗效，且安全性良好。我个人非常期待，iTEAR睦沁®能够尽快广泛应用于临床，让更多的干眼病人享受到舒适、安全的治疗体验，为干眼诊疗领域的发展注入新的活力。 专家简介 龚 岚 医学博士、教授 博士研究生导师、主任医师 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科副主任、眼表疾病专科主任；复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药物临床试验机构办公室主任；上海市优秀技术带头人，主要研究方向为眼表疾病 学术任职： 中华医学会眼科分会专家会员 中华医师协会中西医结合分会眼科学专业委员会委员 海峡两岸医药卫生交流协会眼科学分会泪液和眼表疾病专业组委员 第十一届上海市医学会眼科专科分会角膜学组副组长 荣获上海市医学科技奖三等奖、上海中西医结合科学技术奖三等奖 关于极目生物 极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com. 本资料旨在传递医药前沿信息和研究进展，其中涉及的疾病信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 参考文献 [1]iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪  医疗器械注册证编号：湘械注准20222161860 相关阅读 Nose Knows | 刘祖国教授：神经刺激疗法带来干眼治疗新选择 Nose Knows | 张明昌教授：神经刺激疗法的前世今生与未来之路 Nose Knows | 陈蔚教授：探讨鼻部神经通路与天然泪液分泌背后的关联 Nose Knows | 孙旭光教授：鼻外神经刺激自身泪液促泌仪的治疗前景展望 Nose Knows | 袁进教授：鼻外神经刺激对探索干眼治疗方法的启示 Nose Knows | 晋秀明教授：鼻外神经刺激自身泪液分泌的背后原理 Nose Knows | 李贵刚教授：神经刺激疗法是国际指南推荐、FDA认可干眼疗法 Nose Knows | 王华教授：iTEAR——一款创新干眼物理治疗设备 Nose Knows | 接英教授：天然泪液与人工泪液大不同 Nose Knows | 曾庆延教授：iTEAR的美国三期临床研究数据大揭秘 声明：本文仅供医疗卫生专业人士学术交流，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。 关于iTEAR睦沁® iTEAR®100获得美国FDA批准1，其采用非侵入性技术，通过鼻外神经刺激促进人体天然泪液分泌，可有效地刺激泪液的瞬时分泌，改善干眼的症状和体征，并提升基础泪液的分泌2。相同机制的iTEAR 睦沁®3也已在中国获批。 1 该产品暂未获得NMPA批准 2 Ji Mh, et al. Transl Vis Sci Technol. 2020 Nov 3 iTEAR 睦沁® 自身泪液促泌仪  医疗器械注册证编号：湘械注准20222161860 关于极目生物 极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。 投资者和媒体联系： Communications@arcticvision.com 本文版权归极目峰睿（上海）生物科技有限公司所有。未经授权，谢绝转载、翻印、传播或以任何其他方式进行使用。本文仅为提供企业信息、科学知识、实用经验、前沿进展，支持医学教育及其他医学互动交流活动之目的，不构成任何广告或销售意图；不提供任何有关疾病诊断、临床治疗的建议或意见，且可能不适用于所有国家和地区。

近日，兆科眼科宣布其眼科产品NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请已获国家药监局受理。根据CDE网站受理记录，该申请的受理号应为CYHS2500031。此外，兆科眼科在同日宣布TAB014（贝伐珠单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究也已顺利达到主要终点。 NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月20日，Nevakar授予兆科眼科在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化NVK002的权益。 此次上市申请主要是基于两项III期研究（Mini-CHAMP和China-CHAMP）的积极结果。 Mini-CHAMP研究纳入了526例6-10岁儿童近视受试者。该研究已于2023年成功达到其主要疗效终点（第12个月NVK002组和安慰剂组近视进展小于-0.50D的受试者比例差异），NVK002（0.03mg/0.3mL和0.06mg/0.3mL）在该研究中表现出了强大的安全性、有效性以及高耐受性。 China-CHAMP研究纳入了777例6-12岁儿童近视受试者。该研究已于2024年10月成功达到其主要疗效终点（第24个月NVK002组和安慰剂组受试者的近视进展差异）。 此前，兆科眼科的合作伙伴Nevakar已于2023年6月基于全球性III期CHAMP研究的积极结果向FDA递交了NVK002的上市申请。该申请原定的PDUFA日期为2024年1月31日，已被FDA推后审评。2024年6月，Nevakar宣布已与FDA就该申请召开A类会议，将递交补充资料解决FDA在完整回复函（CRL）中提出的问题。 目前，“首款延缓儿童近视眼药水”的里程碑已被兴齐眼药在2024年3月先一步达到（见：国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市）。兆科眼科的NVK002有望成为国内第二款获批上市的近视眼药水。 除了这两家企业以外，欧康维视、极目生物、恒瑞医药、齐鲁制药等国内药企也在开发延缓近视的阿托品滴眼液，其产品均已推进至III期开发阶段。 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。