Sichuan Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容日前，CDE官网显示，宜昌人福药业的布瑞哌唑片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，布瑞哌唑在近年全球销售额快速增长，2023年已超过20亿美元。今年以来，人福医药已有4款产品报产在审。布瑞哌唑是由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发的一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。米内网数据显示，布瑞哌唑在近年全球销售额快速增长，2023年已超过20亿美元。国内仅有大冢制药的布瑞哌唑片在2024年6月获批进口，暂无仿制药企业获批。布瑞哌唑制剂报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，布瑞哌唑制剂有布瑞哌唑片、布瑞哌唑口溶膜、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑口服混悬液报产在审，其中，布瑞哌唑片竞争最激烈，有33家企业（82个受理号），宜昌人福药业、石药欧意药业、江苏康缘药业、山东鲁抗医药等14家企业（32个受理号）均在今年报产。人福医药今年以来报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，人福医药已有布瑞哌唑片、磷酸奥司他韦干混悬剂等4款产品报产在审，涵盖神经系统药物、全身用抗感染药物等治疗大类。资料来源：CDE官网、米内网数据库免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线近日，免疫球蛋白A（IgA）肾病领域好消息不断：3月31日，大冢制药宣布已向FDA提交Sibeprenlimab治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制品许可申请（BLA）；4月3日，诺华阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）被FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免IgA肾病成人患者的蛋白尿。关于SibeprenlimabSibeprenlimab（VIS649） 是一款抗增殖诱导配体（APRIL）单抗，通过结合和中和APRIL，减少IgA和致病性半乳糖缺乏型 IgA1 (Gd-IgA1)的数量。通过减少 Gd-IgA1的产生，Sibeprenlimab 可能有助于减缓肾脏损伤和向终末期肾病(ESKD) 进展。2024年2月，该药被FDA授予治疗IgA肾病的突破性疗法认定。《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的Sibeprenlimab治疗IgA肾病的2期临床试验结果显示：与安慰剂治疗相比，IgA肾病患者接受为期12个月的sibeprenlimab治疗后，蛋白尿状况显著减少，eGFR下降延缓。此次Sibeprenlimab递交的BLA是基于2期临床试验ENVISION和3期临床试验VISIONARY的积极结果。VISIONARY是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在约530名（同类中规模最大的）IgA肾病成年患者中开展，旨在评估每四周皮下注射400 mg的Sibeprenlimab的疗效和安全性。2024年10月，大冢制药宣布VISIONARY试验取得积极中期结果。由独立数据监测委员会进行的预定中期分析显示，VISIONARY研究达到了主要终点--与安慰剂相比，Sibeprenlimab在治疗9个月后显著且具有临床意义地降低了24小时尿蛋白/肌酐比值。而且，Sibeprenlimab的安全性与此前报告的数据一致。值得一提的是，Sibeprenlimab最初由Visterra公司开发，2018年大冢制药通过收购Visterra将其纳入囊中。Sibeprenlimab的申请上市距离其造福IgA肾病患者又近一步。关于阿曲生坦阿曲生坦是一种选择性内皮素A受体拮抗剂（ERA），通过阻断内皮素-1（ET-1）与内皮素A受体的结合，减少肾脏损伤，延缓疾病进展。而ET-1是一种强效内源性血管收缩物质，与内皮素A受体结合后，会诱发广泛的病理生理学效应，包括足细胞损伤、蛋白尿产生、系膜细胞损伤、增殖和纤维化等。2023年6月，诺华通过收购Chinook公司，将包括阿曲生坦和APRI单抗zigakibart两款IgA肾病药物纳入囊中。此次阿曲生坦获批是基于3期临床试验ALIGN的积极结果：36周时，与安慰剂+支持治疗相比，阿曲生坦组患者蛋白尿减少36.1%。值得一提的是，阿曲生坦是首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。       IgA肾病治疗进展IgA肾病是最为常见的原发性肾小球疾病，是导致进行性肾脏疾病和肾衰竭的主要原因之一。该病是一种进展性自身免疫性慢性肾病，特点是含IgA的免疫复合物在肾小球系膜区沉积。患者临床表现多样，如患者可能出现复发性血尿、蛋白尿以及呼吸道或胃肠道感染。目前，IgA肾病的病理机制还未完全明确。但目前被广泛接受的"多重打击假说"认为IgA肾病是多种机制共同导致的。总的来说，该假说有4个环节：在遗传易感性、外界刺激以及细胞因子如BAFF和APRIL的作用下B细胞产生过量半乳糖缺乏的IgA（Gd-IgA）；Gd-IgA1 作为自身抗原诱发自身抗体的产生（抗糖抗体）；Gd-IgA和抗糖基抗体形成循环免疫复合物；免疫复合物沉积在肾小球系膜区域引起损伤。IgA肾病患者人群庞大。据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数已由2016年的887.64万人增加至2020年的926.69万人，预计2025年将增加到973.06万人，2030年达到1016.52万人。鉴于庞大的IgA肾病患者体量，越来越多的药企开始布局该领域，并取得不错进展。据不完全统计，近年来全球监管机构已批准多款IgA肾病新药，如Nefecon（每日一次）、Sparsentan（每日一次）、伊普可泮（每日两次）。其中Nefecon是一种布地奈德的缓释制剂，通过覆以肠溶包衣，使其可以完整无损地到达回肠，靶向作用于回肠末端的黏膜 B 细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体（ Gd-IgA1 ）产生。2021年12月，该药被FDA加速批准用于降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) ≥1.5g/g)的成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿。2023年12月，该药获FDA完全批准，成为全球首个且唯一获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物，减少肾功能减退，且无基线蛋白尿水平限制。Sparsentan是一款双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂，靶向阻断内皮素A受体和血管紧张素II亚型1受体通路，有利于保护肾小球足细胞，防止肾小球硬化和系膜细胞增生以减少蛋白尿。2023年2月，该药被FDA批准用于具有疾病快速进展风险，且尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g·g－1的原发性IgAN成人患者。伊普可泮是一款口服、强效、选择性、小分子补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B，2024年8月被FDA批准用于降低成人IgA肾病患者的蛋白尿水平。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策前 言2025年1月17日，国家医保局召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会曾明确指出，今年医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。作为存在强劲用药需求的领域，抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入既往批次国采。随着第11批国采脚步的临近，该领域又有那些品种有望进入？相关药物近年来市场表现及企业竞争格局如何？补充说明*本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：R03，包括口服、注射和吸入剂等各类剂型药物。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。市场规模近270亿元，阿斯利康领衔市场根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场规模达到268.2亿元，2021-2023年复合增长7.0%。分渠道来看，近年来各个销售渠道占比稳定，城市医院和县域医院合计占比近90%，2023年各个渠道均实现增长，其中社区卫生中心的增速最快，为34%（图1）。图1-2021-2023总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据目前，临床常用的抗哮喘和慢阻肺药物主要包括皮质激素类、β2受体激动剂、黄嘌呤类药物、抗胆碱能药、抗白三烯药等丰富的类别。根据法伯全渠道数据显示，2023年皮质激素在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药物市场占比最大，达31%。TOP10分子中，布地奈德以近74亿元销售额位居首位，布地福格和盐酸左沙丁胺醇近年来增速更快（图2）。图2-2023年总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场TOP15分子及增速数据来源：法伯全渠道数据企业格局方面，2021-2023年内资企业的整体增速高于外资且占比持续增加，到2023年达55.3%。法伯数据显示，2023年抗哮喘和慢阻肺药物市场销售额TOP10的企业合计占比73%，其中，阿斯利康和葛兰素史克排名前二，内资企业长风药业和成都倍特药业的增速较快（图3）。图3-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺市场TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据新一批国采，5个品种初步满足纳入条件根据法伯整理，在已经开展的前十批集采中，抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入，包括六个不同的细分类别，其中特布他林和孟鲁司特分别有多种剂型进入。既往集采涉及的原研厂家包括葛兰素史克、阿斯利康、默沙东、勃林格殷格翰等，原研药物仅默沙东的孟鲁司特片于第一批集采中标。根据法伯全渠道数据显示，这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药市场合计占比达51.4%（图4）。图4-抗哮喘和慢阻肺市场VBP品种及在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理随着第11批国采的脚步逐渐临近，有望纳入新一批集采条件的药物成为业内关注的焦点。根据易联招采截止到2025年3月21日统计数据显示，尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个，已初步符合纳入新一批国采的条件，当中也包括5个抗哮喘及慢阻肺药物品种，分别为：二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂、硫酸沙丁胺醇注射剂。根据法伯全渠道数据显示，2023年上述集采候选品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过20亿元，在抗哮喘及慢阻肺药物市场占比达7.7%（图5）。图5-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7的抗哮喘及慢阻肺药物品种来源：易联招采；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2025.3.21，仅供参考。抗哮喘及慢阻肺集采候选品种市场发展格局进一步关注部分抗哮喘及慢阻肺药VBP候选品种的分渠道市场格局，法伯数据显示，硫酸沙丁胺醇注射剂超过85%的销售额分布在城市医院，二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂则由两类医院共同主导，其中县域医院占比超过20%（图6）。图6-2023年部分抗哮喘及慢阻肺药集采候选品种销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据二羟丙茶碱注射剂为主，三年复合增长35.5%公开信息显示，二羟丙茶碱主要适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘，为国家医保目录乙类品种。该药物由日本卫材公司研发，于1952年在日本上市，原研产品暂未在国内上市。根据法伯全渠道数据显示，目前二羟丙茶碱市场主要为注射剂型，2021-2023年在总体医疗机构销售额复合增长35.5%，其中超过80%的份额由四环医药占据（图7）。根据易联招采数据显示，截止至2025年3月21日，二羟丙茶碱注射剂过评品种已达29个。图7-2021-2023年总体医疗机构二羟丙茶碱市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据硫酸沙丁胺醇吸入剂型此前已纳入集采沙丁胺醇原研由葛兰素史克原研，于1996年10月获美国FDA批准上市，2003年其吸入气雾剂进入国内市场（商品名：万托林）。沙丁胺醇剂型丰富，目前国内上市销售的主要包括片剂、吸入剂、注射剂等，其中吸入剂的市场占比最大。在第4批国采中，硫酸沙丁胺醇吸入剂被纳入，原研未中标。根据法伯全渠道数据显示，相较于2021年，2023年硫酸沙丁胺醇吸入剂在总体医疗机构销售额增长103%，主要源于弘森药业、普锐特药业（成都倍特药业子公司）、仁合益康、福瑞喜药业这四家中标仿制药企相关产品销售额的大幅增长。图8-2021-2023年总体医疗机构硫酸沙丁胺醇注射剂企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据注射剂方面，2021-2023年整体市场规模复合增长-15.2%，到2023年接近2.3亿元。目前该药物的注射剂市场主要被上海医药和苏州弘森药业占据（图8）。公开信息显示，截至2025年3月21日，硫酸沙丁胺醇注射剂已有包括成都倍特药业、石家庄四药、浙江华海药业等在内的8家企业过评，初步满足纳入新一批国采的门槛。盐酸丙卡特罗两个剂型过评数量≥7家盐酸丙卡特罗由大冢制药原研，于1980年首次上市（商品名：美普清），用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿。该药物最先研发用于成人，后续大冢制药针对儿童用药研发了盐酸丙卡特罗颗粒剂和糖浆剂，并于1984年上市销售；2002年，盐酸丙卡特罗口服溶液上市。目前，国内已上市盐酸丙卡特罗多种剂型，包括颗粒剂、口服溶液、片剂、吸入剂等，其中占比较大的为颗粒剂（45.6%）和口服溶液（34.2%），两类吸入剂则占比较小（图9）。图9-2021-2023年总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液竞争格局数据来源：法伯全渠道数据据易联招采截至2025年3月21日数据统计，目前盐酸丙卡特罗的口服溶液和吸入溶液过评数量分别为12和8，均初步满足纳入集采的条件。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液市场规模超过1.5亿元，2021-2023年复合增长3.5%，过半市场持续由原研大冢制药占据（图9）。富马酸福莫特罗2023年销售额近1.3亿另外一个集采候选品种，富马酸福莫特罗吸入溶液是第三代速效长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，最早由Mylan迈兰公司研发，于2007年获得美国FDA批准。国内市场方面，阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别于2000年和2010年在国内获批上市，而由潍坊中狮制药首仿的富马酸福莫特罗吸入溶液则于2022年8月才获批。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构富马酸福莫特罗市场规模近1.3亿元，其中超过88%为吸入溶液，且该剂型市场基本由首仿企业独占。目前，富马酸福莫特罗吸入溶液过评企业已达14家，能否纳入新一批集采，值得关注。(来源：法伯科技 ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看