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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-12-05 |
一项评价LNP023在C3肾小球病受试者中的长期疗效、安全性和耐受性的开放性、非随机扩展研究
这项扩展研究的目的是在完成C3G II期概念验证(PoC)研究CLNP023X2202或C3G III期研究CLNP023B12301中治疗后接受开放性iptacopan(LNP023)的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据。通过将本扩展研究第9个月访视时的疗效和安全性评估与CLNP023X2202(基线 + 治疗3个月)的数据相结合,有机会在治疗12个月时评估LNP023对C3G III期试验潜在终点的效应。此外,CLNP023B12301的受试者入组到扩展研究将允许对iptacopan治疗6个月(CLNP023B12301,安慰剂组)或12个月(CLNP023B12301,iptacopan组)后观察到的疗效的持续性进行长期评估。这些长期疗效和安全性评估可作为支持性信息用于注册目的。
一项在活动性狼疮肾炎III-IV型(+/-V型)成年患者中评估LNP023联合标准治疗(伴或不伴口服皮质激素治疗)的疗效、安全性和耐受性的适应性、随机、双盲、剂量探索、平行组、安慰剂对照、多中心、II期试验
本研究分为两部分,总体目的是在活动性狼疮肾炎(ISN/RPS III或IV型,伴有或没有V型特征)患者中评估在MMF/MPS免疫抑制治疗(联合或替代皮质激素逐渐减量方案)的基础上加用LNP023的疗效、安全性和耐受性。
在已完成研究CLNP023X2203或CLNP023A2301的原发性IgA肾病患者中评估开放标签LNP023的长期安全性和耐受性的多中心延期扩展计划(REP)
本研究的目的是评估已完成CLNP023X2203或CLNP023A2301临床试验的IgA肾病患者中开放标签LNP023的长期安全性和耐受性。
100 项与 Novartis Pharma Produktions GmbH 相关的临床结果
0 项与 Novartis Pharma Produktions GmbH 相关的专利(医药)
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100 项与 Novartis Pharma Produktions GmbH 相关的转化医学