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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-09-28 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-10-05 |
评价EDP125治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
主要研究目的
评价EDP125 治疗中国儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)的安全性和有效性。
次要研究目的
1) 确定 EDP125 的药代动力学特征及其变异性,并评价患者因素对药代动力学的可能影响。
2) 评价 EDP125 血浆浓度、药效学生物标记物 DHPG 血浆浓度 与疗效之间的关系。
一项开放、随机、两阶段、单剂量、两周期、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究
主要研究目的 中国健康受试者在空腹状态下,评价单次吸入1 mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与1 mg参比试剂的药代动力学(PK)特征,评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 中国健康受试者在空腹状态下,单次吸入1 mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与1 mg参比试剂,评价两种制剂的安全性和耐受性。
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