Nanjing Shenzhou Jiamei Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。 龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升 在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。 表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。 图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。 图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌 国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。 表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。 此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。 表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。 值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进 近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。 图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。 表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。 最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线 仿制药力战原研药 8月30日，国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"远程检查"中发现问题的。        图源 国家局 远程检查在这几年在逐步完善，在一些情况下，大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查，更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时，如果做现场检查的话，发现的问题只会更多。这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。        图源 国家官网 对于集采中选的企业因各种原因无法供货，能做的就是让其他同类企业替补供货，或者启动增补备供企业供应。就盐酸托莫西汀口服制剂来说，有两种，分别是口服溶液和胶囊。口服溶液分别为江苏贝佳制药、浙江凯润药业、烟台巨先药业、江苏欧歌制药、上海美优制药、中孚药业、浙江北生药业、江西科睿药业、安徽新世纪药业、山东达因海洋生物制药等公司持有。        图源 药监局 这个盐酸托莫西汀胶囊，国内有18个文号，分别为浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东达因海洋生物制药、江苏永安制药、天方药业、山东朗诺制药、合肥合源药业、南京柯菲平盛辉制药持有。        图源 药监局 具体会有哪家补录，还等待最终的消息，对于相关企业来说，是次绝处逢生的机会。幸甚至哉，全凭同行衬托。 除了国产外，批准的进口盐酸托莫西汀胶囊剂型还有多个文号，为美国的择思达持有。 就本次涉事的企业注册来说，是典型的印度仿制药。鉴于FDA的一些483披露，能看出来印度药的水准着实飘忽不定。尽管一些电影里印度药所向披靡，但现实则是"达则原研，穷则印度"，这次一下子暴露出来原料药和工艺等等多个缺陷，更是加重了对印度仿制药的有色认定。 但要说是因为降价才引发的问题，本次倒是未必，毕竟印度药打的就是一个价格优势。而且从之前FDA曝光的来看，即使没有进入美国版集采，印度药也照样存在多种想象不到的缺陷偏差。要说价格引起印度制药人的反感，才使得检查不合格，完全没必要。管你是美国FDA检查还是中国集采，一些印度药企都是实打实的一视同仁，童叟皆欺。 对于药企的缺陷来说，有的是能力不够，认知差异，这样的还可以通过教育指导来完成升级。但有的就是打算利用缺陷来省事，你觉得是缺陷，当事人觉得是优化。而后者在印度药企中的占比更高，像什么在无菌车间裸手操作，不洗手，篡改数据，都是有组织的忽视。赌的就是做了不一定被发现，发现了不一定有事，有事不一定影响产品销售。 当你的粗制滥造成为公开的秘密，那粗制滥造就是你的产业优势。正常药企都是祈祷"千万不要被检查组发现问题，不然我咋办"，但印度肯定有FDA检查组祈祷过"千万不要让我发现问题，不然我咋办？"毕竟面对多条违规，也有只能让其改善，但不禁止销售的案例。 在某个关于仿制药的电影大放时，印度药一度被认定为"贫民的良心药"，但实际情况，未必有我们想象的那般美好。检查组的猫鼠战争，也是促进真正实施良心药的一个手段。会不会因此而让其他印度药企也被启动远程检查，我们拭目以待。 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容 消化性溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，百亿市场持续承压。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端该类药物的市场规模跌破280亿元，为近十年新低。丽珠医药稳守龙头宝座，济川药业、罗欣药业排名各上升2位，国内药企抗压能力不容小觑。昔日“药王”奥美拉唑连续7年暴跌，TOP20品牌有11个正增长。2024年医保谈判即将启动，新一轮市场洗牌一触即发。 市场规模跌破280亿，TOP5集团大洗牌 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场在2019年达到了峰值424亿元，近几年呈现持续下滑态势，百亿市场岌岌可危。 图1：治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2020-2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额降幅分别为12.07%、0.01%、21.34%、4.91%，2023年跌破280亿元，为近十年新低。 表1：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 丽珠医药在2021-2023年稳守TOP1集团宝座，近三年的市场份额均超过10%，领军优势十分明显。 济川药业在2017年挤进TOP5集团，2020年升至TOP4，2023年升上TOP2，市场份额从2017年的3.51%升至2023年的5.39%，市场潜力大爆发。 值得注意的是，在市场萎靡不振的情况下，2023年TOP4集团的销售额增长率均为负数，而位列TOP5的罗欣药业有正增长，抗压能力十分强劲，目前该集团的市场份额为3.34%。 TOP10品种3个大涨，昔日“药王”惊现7连跌 表2：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种继续由雷贝拉唑领军，销售额超过45亿元；20亿元以上的品种包括了雷尼替丁、艾普拉唑、法莫替丁、奥美拉唑、艾司奥美拉唑；罗沙替丁、兰索拉唑、泮托拉唑的销售额也超过了10亿元。 图2：雷尼替丁近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 雷尼替丁是一种强效的H2-受体阻滞剂，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种2019年的销售额首次突破1亿元，随后持续飙涨，2021年成为新的10亿品种，2023年增长了45.39%销售额超过29亿元，品种排名上升3位至TOP2。 图3：艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 艾司奥美拉唑是新一代质子泵抑制剂，目前畅销剂型有注射剂、片剂、胶囊剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2019-2020年大卖53亿元以上，2021-2022年暴跌11.05%、60.92%，2023年止跌回升14%销售额在21亿元左右，品种排名为TOP6。 图4：二甲硅油近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 二甲硅油是抗胃肠胀气药，目前畅销剂型有散剂、溶液剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种在2017年进入“1亿俱乐部”，随后保持高速增长态势，2023年增长了23.86%销售额超过8.7亿元，首次进入TOP10品种队列。 图5：奥美拉唑近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 奥美拉唑曾是质子泵抑制剂超级大品种，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2016年达到峰值95.3亿元，2017年起开始持续下跌，7年间降幅分别是0.01%、1.11%、1.57%、19%、22.74%、29.64%、41.88%，2023年销售额跌至23.7亿元，品种排名降至TOP5。 表3：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌中正增长的品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌由丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠夺魁，销售额超过15亿元，品牌排名上升了2位；此外，济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊和丽珠集团丽珠制药的艾普拉唑肠溶片2023年的销售额也在10亿元以上，品牌排名位列TOP2、TOP3。 整体来看，TOP20品牌中11个在2023年有正增长，且新上榜品牌占了4个，包括了现代哈森(商丘)药业的盐酸雷尼替丁注射液、成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、卫材的替普瑞酮胶囊。 图6：成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液2020年在中国公立医疗机构终端的销售额仅为2000万元水平，2021年大涨446.8%销售额突破1亿元，2022年再涨189.95%销售额冲破3亿元，2023年增长率为38.12%销售额首次涨至4.5亿元以上，市场潜力持续爆发，该品牌在2023年首次挤进TOP13。 医保助力腾飞！罗欣大涨900%，11款国产新药在路上 近日，2024年医保目录调整工作征求意见稿对外发布，5-6月为准备阶段，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-11月为谈判/竞价阶段，预计11月公布结果，新一轮市场洗牌即将展开。 表4：近几年医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物情况来源：米内网医保目录数据库 罗欣药业的替戈拉生片（2022年获批）、四环医药的安奈拉唑钠肠溶片（2023年获批）、柯菲平医药的盐酸凯普拉生片（2023年获批）3款国产1类新药获批当年就能进入医保目录备受市场瞩目，同时也给予了研发企业更多鼓励。 图7：罗欣药业的替戈拉生片季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 罗欣药业的替戈拉生片在2022年4月获批，适应症为反流性食管炎，随后在2022年医保目录调整中顺利入保，2023年11月该新药的第二个适应症“十二指肠溃疡”获批，第三个适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已提交上市申请，正在审评审批中。 在中国公立医疗机构终端，罗欣药业的替戈拉生片2022年销售额在800万元左右，2023年涨至8000万元以上，增长率超过900%。 近几年国内药企在治疗与胃酸分泌相关疾病领域的研发热点除了P-CAB药物还有复方制剂，2022版医保谈判目录新增了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)，2023版全国医保目录新增了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 2024年医保目录调整工作征求意见稿中提到，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品可参加本次目录调整。2022年获批的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊以及2023年获批的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)能否在2024年获得医保青睐，我们拭目以待。 表5：目前进展较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况（不含新适应症）来源：米内网综合数据库 目前，1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2.2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中，南京柯菲平盛辉制药的2.1类新药醋酸伏诺拉生注射液正在III期临床，上市可期。此外，江苏豪森药业集团、山东新时代药业、广东东阳光药业等国内明星药企也加入到了该类药物的新药研发道路上，成果或将陆续面世，值得期待。 来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦