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An Open,Single-center,Phase I Clinical Study of Tumor-associated Lymph Node T Cell Therapy for Advanced Solid Tumors
A total of 17 to 23 participants are anticipated to be enrolled in the Phase I clinical trial, which is further divided into two distinct parts: one part involves single-agent cell therapy, while the other entails a combination of cell therapy and Serplulimab Injection.
To be more precise, the study aims to include patients who have been diagnosed with metastatic or locally advanced refractory/recurrent malignant solid tumors and have shown resistance to standard therapeutic interventions. These tumor types may encompass head and neck cancer, ovarian cancer, lung cancer, melanoma, and others.
An Open, Single-center, Stage I Clinical Study of Individualized Tumor Specific TCR-T Cells in the Treatment of Advanced Solid Tumors.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of the tumor-specific TCR-T cells in the treatment of advanced Solid Tumor .
The secondary purpose of this study is to preliminarily showed the effect of TCR-T cells in the treatment of advanced Solid Tumor .
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关注并星标CPHI制药在线近日,Adaptimmune Therapeutics宣布其在研工程化T细胞疗法afami-cel的关键性2期临床研究SPEARHEAD-1的积极数据发表于《柳叶刀》当中。美国FDA已接受afami-cel的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准,afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法,也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。图片来源:参考来源1 共有52名患者在北美和欧洲的23个医疗中心参与了这项2期临床试验,其中44名滑膜肉瘤患者和8名黏液样圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者。36%的患者(19/52人)对治疗有反应,肿瘤缩小或在某些情况下完全消失。该疗法对滑膜肉瘤患者比对MRCLS患者更有效。平均而言,滑膜肉瘤患者的反应持续时间略高于11个月,而MRCLS患者的反应持续时间略高于4个月。大多数患者在癌症缓解一段时间后复发。目前为止,有少数在初始治疗后肿瘤消失的患者没有复发。 在所有患者中,平均生存期略高于15个月,一年生存率为60%。在滑膜肉瘤患者中,肿瘤对初始治疗显示完全应答(即单次治疗后肿瘤完全消失),一年生存率为90%,两年生存概率为70%。 该治疗最常见的副作用涉及红细胞和白细胞计数低,这是由于为准备身体接受工程T细胞所需的化疗所致。许多患者需要通过治疗来控制细胞因子释放综合征(即细胞因子风暴),这是T细胞疗法常见的副作用。在随访期间发生的28例死亡被证明均是由于癌症最终进展而非治疗所致。 在这项国际性、开放标签的2期临床试验中,TCR-T细胞疗法afami-cel在晚期滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者中产生了持久缓解。这项临床试验表明,TCR-T细胞疗法可以有效地靶向实体瘤,并为将这种方法扩展到其他实体恶性肿瘤提供了理论基础。 Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法,MAGE-A4作为癌睾丸抗原,在多种肿瘤组织中高表达。尽管滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤是两种不同的癌症,但它们具有共同的临床和生物学特征,它们都高表达癌-睾丸抗原(CT抗原),包括MAGE-A4和NY-ESO-1。该疗法从患者体内提取T细胞并使用慢病毒载体进行基因工程改造,表达靶向HLA-A*02呈递的MAGE-A4 230-239 GVYDGREHTV的高亲和力和特异性T细胞受体(TCR),该TCR引导T细胞靶向表达MAGE-A4的癌细胞并清除这些癌细胞。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格(ODD)和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法(RMAT)资格。 另外,Adaptimmune 还在开发下一代TCR-T疗法ADP-A2M4CD8,这种疗法与afami-cel的区别在于,这些细胞还表达CD8α共受体以及靶向MAGE-A4的工程TCR。其临床前数据表明,CD8α的共表达可以拓宽对实体瘤的免疫反应,并通过将CD4细胞转化为CD8杀伤细胞或细胞毒性T细胞来增加抗肿瘤活性,同时保留其CD4辅助功能;此外ADP-A2M4CD8针对MAGE-A4,MAGE-A4是在多种实体瘤类型中表达的癌症评估抗原的MAGE家族成员。目前A2M4CD8的1期SURPASS临床数据显示,疗效信号支持卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌的进一步发展。对于患有广泛表达MAGE-A4的不可切除或转移性肿瘤的患者(包括接受纳武利尤单抗(nivolumab)联合治疗的患者),ADP-A2M4CD8继续显示出可接受的风险效益。Adaptimmune临床实体瘤T细胞治疗管线图片来源:Adaptimmune官网喜中有忧的AdaptimmuneAdaptimmune Therapeutics是一家细胞疗法公司,致力于重新定义癌症治疗方法,尤其聚焦实体瘤治疗。公司独特的工程化T细胞受体(TCR)平台使T细胞工程能够靶向摧毁多种实体瘤类型的癌症。2023年3月,Adaptimmune和TCR2 Therapeutics共同宣布,两家公司将合并成为一家新公司,进一步巩固了Adaptimmune公司在TCR-T细胞疗法领域的地位。 Adaptimmune依托其独有的Spear-T细胞技术,是最早将TCR-T疗法推进临床试验的Biotech公司。Adaptimmune的技术曾先后得到葛兰素史克、安斯泰来、基因泰克等大药企的认可,建立了合作开发的关系,但遗憾的是,最后都无疾而终了。 • 2022年10月, 葛兰素史克向Adaptimmune退还了靶向NY-ESO的TCR-T疗法的全部权益; • 2023年4月,安斯泰来宣布终止了与 Adaptimmune的TCR-T疗法研发合作,此前该合作项目总金额达8.975亿美元; • 2024年4月,基因泰克宣布终止了与Adaptimmune公司价值高达30亿美元的细胞疗法合作。两家公司最初计划开发针对最多五个癌症靶点的异体细胞疗法,同时建立一个个性化异体细胞疗法平台。 除了与多个MNC的合作项目告吹外,Adaptimmune公司的股价在过去两年的跌幅较大还有其他原因: • 研发进度慢。主要资产afami-cel在递交上市进度方面较为拖拉,此前给出的预期是2021年上半年申报BLA,2022年上市,目前进度已经大为落后。 • 临床试验数据存在瑕疵。afami-cel此前发布的数据中,药物疗效的持久性存疑,入组患者中存在细胞因子释放综合征的现象,加剧了市场对药物能否获批的担忧。 • 适应症市场想象空间不足。滑膜肉瘤的发病率为2.75人/10万人,全美每年新增病例不足800人,作为一款二线疗法,afami-cel的销售潜力难以突破1亿美元。TCR-T疗法简介 TCR-T的全称是"T细胞受体工程化T细胞疗法",同属新型细胞免疫疗法。主要通过基因编辑技术,将能特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体(TCR)基因导入患者自身的T细胞内,使其表达外源性TCR,从而具有特异性杀伤肿瘤细胞的活性。 T淋巴细胞被誉为人体内的"战士",在人体血液、淋巴和周围组织器官发挥免疫功能,能够抵御和消灭肿瘤细胞。但在肿瘤细胞逃逸过程中,T细胞却不能很好地识别杀伤肿瘤细胞。 TCR(T cell receptor)是T细胞表面的特异性受体,以非共价键与CD3结合,形成TCR-CD3复合物,通过识别并结合MHC呈递的抗原从而激活T细胞,促进T细胞的分裂与分化。TCR-T疗法是向正常外周血淋巴细胞上导入已知的抗原特异性TCR基因进行治疗的一种疗法。普通T细胞中引入新的基因,使得改造过的T细胞能够表达有效识别肿瘤细胞的TCR,从而引导T细胞杀死肿瘤细胞。 目前在血液瘤领域大获成功的CAR-T,由于特异性靶标的掣肘,在实体瘤领域进展缓慢。而TCR-T识别的是多肽-MHC复合体,不仅精准、范围广泛,还更容易浸润到实体瘤内部,大大拓宽了肿瘤免疫治疗的靶点。针对单个抗原靶点的TCR-T回输后,可以进一步激活患者自身针对其他肿瘤抗原表位的T细胞,具有逆转实体瘤抑制性免疫微环境的作用,有望实现更好的疗效与持久性。与此同时,TCR-T只介导少量细胞因子的释放,在安全性上具有天然优势。总体而言,TCR-T将是实体瘤治疗领域极具威力的"杀手锏"国内药企争相布局TCR-T赛道 TCR-T 研发的星星之火,已渐成燎原之态,国内外众多企业布局 TCR-T 细胞治疗。2022 年 1 月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准全球第一个 T 细胞受体(TCR)治疗药 Kimmtrak(IMCgp100)上市,用于治疗 HLA-A*02:01 阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者,为TCR 疗法治疗实体瘤奠定基础。而今第一个 TCR-T 疗法的申报上市,意味着肿瘤治疗靶点从胞外转移到胞内,开辟了全新的靶点选择空间。 根据美国临床试验注册库的数据,目前在研的 TCR-T 治疗实体瘤种类,主要包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、多发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤和宫颈癌等,主要分布在美国和中国。在国内的 TCR-T 细胞治疗中,香雪制药、百吉生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道。TCR-T疗法覆盖的肿瘤适应症图片来源:可瑞生物官网国内 TCR-T 细胞治疗企业与管线一览(部分)图片来源:医麦客 香雪制药的TAEST16001是中国首个获批临床试验的TCR-T细胞疗法。2023年8月15日,国际著名期刊Cell Reports Medicine刊发了TAEST16001的1期临床研究成果,该产品适应症为软组织肉瘤,I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,中位无进展生存期(PFS)为7.2个月,中位缓解持续时间(DOR)为13.1个月,并已进入II期临床研究。 来恩生物的First in class候选TCR-T疗法LioCyx-M004能够利用mRNA编码表达HBV抗原特异性的TCR来靶向肝癌细胞。2022年11月,来恩生物在2022年美国肝病研究协会年会上以海报形式公布了LioCyx-M004的1期临床试验数据,初步证明了该产品具有良好的靶向性和持久抗肿瘤作用。目前,LioCyx-M004正在进行2期临床试验。 星汉德生物的SCG101通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞,使其表达针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的特异性T细胞受体,定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞,还可能调节肝脏中的免疫抑制微环境。值得一提的是,这是第一个在中国获批IND治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物。去年6月,星汉德生物在国际细胞与基因治疗学会(ISCT)会议上展示了SCG101的最新临床数据:单剂量SCG101输注后可根除100%的HBsAg+肝细胞,使得74.5%的肝肿瘤细胞减少。 天科雅的TC-E202是一种加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法,它在编码HPV16 E6 TCR的同时,编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒转染,T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体,有效消除肿瘤微环境的抑制。当TC-E202输入患者体内,经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。目前TC-E202正在开展I/II期临床研究,旨在评估TC-E202在HPV16阳性的既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。 参考来源 1. Sandra P D'Angelo,et al. Afamitresgene autoleucel for advanced synovial sarcoma and myxoid round cell liposarcoma (SPEARHEAD-1): an international, open-label, phase 2 trial . doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00319-2 2. 企业官网 3. Yating Liu, et al. TCR-T Immunotherapy: The Challenges and Solutions . Front Oncol. 2022 Jan 25;11:794183. 4. Estelle Baulu, et al. TCR-engineered T cell therapy in solid tumors: State of the art and perspectives. Sci Adv. 2023 Feb 15;9(7):eadf3700.【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
4月12日,Adaptimmune Therapeutics与罗氏旗下Genentech宣布终止于2021年达成的战略合作,终止协议将于180天后生效,此次撤资意味着Adaptimmune可能会失去约30亿美元的下游付款。
2021年9月,Genentech和Adaptimmune宣布合作开发两种异体T细胞疗法:(i)针对最多五个合作靶点的现货型αβ T细胞疗法;(ii)使用从患者体内分离的αβ T细胞受体(TCR)的个性化疗法。Adaptimune将负责利用其诱导多能干细胞(iPSC)衍生的同种异体平台生产T细胞(iT细胞),开发临床候选细胞。Genentech将负责输入TCRs和随后的临床开发和商业化。
根据协议条款,Adaptimmune获得1.5亿美元的预付款和3500万美元的里程碑付款。此外,Adaptimune有资格获得总价值可能超过30亿美元的研发、监管和商业里程碑付款,以及基于净销售的royalties(mid-single to low-double)。
协议终止后,Adaptimmune将无权获得任何进一步的里程碑付款或终止日期后的其他付款。Adaptimmune在终止日后也将不再承担任何开发义务,Adaptimmune 根据协议授予Genentech的许可也将于终止日失效。
Genentech正在裁减约3%的员工,此举影响到多个部门。
Adaptimmune首席执行官 Adrian Rawcliffe表示:"我们与合作伙伴Genentech开展了非常有价值的合作,我们仍然相信我们基于iPSC的异体平台具有长期潜力。在过去的12个月里,我们一直坚定地专注于我们的后期自体管线,尤其是我们的肉瘤专营权。我们拥有按计划向市场推出 afami-cel 的资源,我期待着在下周的投资者日(4月18日)上介绍最新进展。”
Adaptimmune目前正在准备推出其肉瘤系列的第一个产品Afami-cel,用于治疗晚期滑膜肉瘤,等待FDA审查和批准,PDUFA日期定为2024年8月4日,有望成为首款针对实体瘤的TCR-T细胞疗法。
分析师Marc Frahm表示:"虽然Adaptimmune/罗氏合作等异体疗法具有长期潜力,但该项目并不是投资者关注的重点,我们仍然认为股价表现将受到afami-cel上市以及其他实体瘤领域自体项目成败的推动。”
此举标志着Adaptimmune 又一次放弃了与制药公司的合作。去年4月,Adaptimmune宣布已与GSK达成关于移交归还PRAME和NY-ESO两个细胞治疗项目的协议,这也正式宣告GSK结束细胞疗法开发。在放弃合作后,Adaptimmune裁员,与另一家细胞疗法公司TCR² Therapeutics合并。去年4月,安斯泰来也宣布终止与Adaptimmune Therapeutics关于TCR-T细胞的价值8.975亿美元的合作。
从国内情况来看,布局TCR-T的企业超过20家:立凌制药、可瑞生物、复星凯特、药明巨诺、金斯瑞生物科技、深圳因诺免疫,香雪制药,来恩生物、天科雅、广州泛恩生物等。多家企业的候选产品已经进入临床阶段:如香雪制药开发的针对软组织肉瘤的TCR-T疗法-TAEST16001,是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品,目前已经进入临床II期,进展顺利。国内TCR-T企业也致力于强强联手,2024年1月,来恩生物与 MaxCyte签署一项战略合作协议开展全球合作,利用mRNA技术开发TCR-T疗法治疗实体瘤和病毒相关疾病。
参考资料:公司官网
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活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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