Sagent Pharmaceuticals, Inc.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月10日，浙江华海药业发布公告，公司向美国FDA申报的白消安注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准且获得孤儿药认定。据药融云数据库显示，白消安注射液在2023年全国院内市场的销售额超6亿元。 截图来源：企业公告 白消安注射液原研由 OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD 研发，主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因 造血祖细胞移植前的预处理方案。于1999年2月在美国上市。据IQVIA数据显示，2023年白消安注射液在美国市场销售额约343万美元。据药融云数据库显示，白消安注射液在2023年全国院内市场的销售额超6亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 截至目前，华海药业在白消安注射液美国研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。据药融云数据库显示，白消安注射液有5家企业拥有生产批文，健进制药、浙江华海药业和华润双鹤药业3家药企过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 本次白消安注射液获得批准，标志着华海药业具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月5日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的仿制药注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液两大品种同日获批并视同过评。据药融云数据库显示，目前该药企有28个品种过评。 截图来源：NMPA官网 超1亿元的注射品种，仅两家药企迎来过评 注射用左亚叶酸钙在临床中主要作为抗肿瘤辅助药物，该品种主要为在细胞内还原成5,10亚甲基四氢叶酸，通过生理调节增强氟尿嘧啶的抗肿瘤效果，左亚叶酸与氟尿嘧啶联合治疗肿瘤已在临床中广泛应用。据药融云数据库显示，注射用左亚叶酸钙在2023年全国院内市场的销售额达1.2亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 此前，注射用左亚叶酸钙有正大天晴药业、广东岭南制药、齐鲁制药、江苏恒瑞医药等8家药企拥有生产批文。目前注射用左亚叶酸钙仅健进制药、四川汇宇制药2家药企获批并视同过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 大涨6.81%品种，汇宇制药迎国产第2家过评 甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。目前国内已上市的甲氨蝶呤制剂包括注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤片、甲氨蝶呤注射液。据药融云数据库显示，甲氨蝶呤注射液在2023年全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长达6.81%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，甲氨蝶呤注射液南京泽恒医药是首家过评该品种的药企，四川汇宇制药是第2家过评该品种的药企。 截至目前，四川汇宇制药有28个品种过评。今年以来，四川汇宇制药有注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙、注射用盐酸吉西他滨、甲氨蝶呤注射液等7个品种过评，其中克拉屈滨注射液是首家过评的品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

关注并星标CPHI制药在线 内包材，处理的方式 5月29日，FDA公布了一则召回通知，Sagent Pharmaceuticals 的多西紫杉醇（多西他赛）注射液因为可能含有颗粒物而全面召回。        图源 FDA 与以往的召回通知不同，这次直接在召回时就通知了颗粒物的来源可能性，瓶塞。        图源 FDA 对于注射剂而言，有几个指标是通用的，比如无菌，就是不得有活的微生物存在。毕竟一旦微生物随着注射剂进入人体，可能会将人体视为天然培养基而不断增殖。不同的微生物影响性不同，但以注射这种形式进入人体，势必是有害的。 再就是内毒素指标，我们可以粗略的将其理解为微生物的尸体，进入人体后会引起发烧。目前常用的是鲎试剂来检测内毒素，前几年有鲎试剂生产企业因动物保护等因素表示停产，一度引发注射剂药企震荡。 渗透压指标关系到药物组分在人体的运输发挥作用，保证药物能穿透膜或者不从膜里穿透出来。药典要求下除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法检查，应符合规定。 前面的属于生物因素，还有物理性因素，就是不溶性微粒，可以简单理解为颗粒物。因为颗粒物聚集，会引发静脉炎、肉芽肿以及心脏、肺、大脑的血凝，当然具体与颗粒数量、大小及病人状态有关。 关于不溶性微粒的来源，有的是药品配制过程中引入，环境、原辅料、注射用水、人员、设备都有可能有引发颗粒污染；有的是内包材因素，选择不适合的材质，会引发药液与内包材反应，导致脱屑等；有的是瓶子或者盖子没做好清洁，直接带入。 未见该召回药品的实物照片，但考虑到提及瓶塞结构，所以可能是卤化丁基橡胶塞子搭配西林瓶，当然尽管都是卤化丁基橡胶，但注射液和注射用冻干粉有不同的标准。如果是采用预灌封技术，那塞子的材质种类就可能是，氯化丁基橡胶活塞和溴化丁基橡胶活塞等。        图源 FDA 丁基橡胶塞子在灭菌或者储存过程中，可能会脱落不溶性颗粒，甚至有小分子物质逸出。在以前为了去除油性杂质，甚至会用到碱水浸泡，当然这个过程也容易引入杂质，现在多放弃了这个操作。也有了商业化的免洗无菌瓶塞，来了就能直接使用。 从药品审评中心公布的药包材登记数据看，注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用覆膜溴化丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用覆聚氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用覆四氟乙烯-六氟丙烯共聚物膜溴化丁基橡胶塞等多种，针对不同理化性质的注射液可以做针对性选择。        图源 药品审评中心网站 我们简单的分析一下，作为一个老产品，工艺方面引发的胶塞脱落颗粒概率不大，除非本身药品的理化性质出现了巨大差异，但如果那样的话，召回的理由就成了药品性能有问题。 如果不是免洗无菌胶塞，那么在清洗灭菌过程可能有对胶塞有损伤，比如冲洗震荡中一部分胶塞与器壁摩擦导致表面出现破损，而全自动灌装时无法察觉，使用到了产品上。那么在后期储存运输中，就有可能滑落，进入药品中。大颗粒的脱屑，理论上能在后面的灯检中发现问题，但未必此时就已经进入药液，所以有漏检概率。具体原因，以官方调查为准。 从这些年的注射剂召回数据看，瓶塞引发的质量问题确实不多。本次药品在临近有效期时才发现风险，也证实了橡胶塞老化或者出现问题需要一个时间的过度。并不是召回就意味着企业有问题，能发现问题，并予以纠正，比掩盖问题，把原因推给运输不当要好得多。 【企业推荐】 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~