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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-11-05 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床3期 |
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/ Not yet recruiting临床1/2期 A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IN10018 Combined With Taxane and Anti-PD-1/L1 Monoclonal Antibody in Previously-treated Solid Tumors
This is a phase Ib/II, randomized, open-label, multicenter clinical trial to evaluate the antitumor activities, safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of IN10018 in combination with taxane and anti-PD-1/L1 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic solid tumors who have failed in or been intolerant to at least one line of standard therapy. This study will be firstly carried out in previously-treated non-small cell lung cancer (NSCLC) population,
/ Active, not recruiting临床1期 [14C] IN10018 TA在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单次口服给药的物质平衡和生物转化研究
主要目的:1.定量分析健康受试者口服[14C] IN10018 TA后排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率和主要排泄途径;2.考察健康受试者口服[14C] IN10018 TA后全血与血浆总放射性的分配比,以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征;3.鉴定健康受试者口服[14C] IN10018 TA后在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物,确定主要生物转化途径。次要目的:1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中IN10018及其代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中IN10018及其代谢产物(如适用)的药动学参数;2. 观察中国健康成年男性受试者单次口服[14C] IN10018 TA后的安全性。
/ Active, not recruiting临床1期 一项在中国健康受试者中评价利福平胶囊及伊曲康唑胶囊对IN10018片的药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照的药物相互作用的临床研究
评价CYP3A4诱导剂利福平胶囊对IN10018片的药代动力学影响;评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑胶囊对IN10018片的药代动力学影响;评价健康受试者口服IN10018片与利福平胶囊及伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。
100 项与 应世生物科技(南京)有限公司 相关的临床结果
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全球医疗行业每日重点资讯
文 | 苏丁
企业动态
和黄医药公告,董事会获悉公司执行董事苏慰国因健康理由将暂停履行首席执行官的职务。有鉴于此,董事会已委任公司执行董事兼首席财务官郑泽锋担任代理首席执行官一职,即时生效。
联影集团已签约在武汉光谷建设全球创新高端医疗装备智造基地。这是联影落户湖北12年后的一次重量级追投。这一高端医疗装备智造基地将建设六大项目:外科诊疗装备整机与核心部件攻关与产业化基地项目;精密科学仪器国产化产业基地项目;医疗智能体与元医院数智化场景研发基地项目。自2013年重仓湖北、在光谷设立武汉总部以来,联影已累计投入超70亿元,其中研发投入超50亿元。
西门子医疗与韩国庆尚北道浦项市达成一项合作。西门子医疗计划在2026年至2027年间,向浦项科技园投入210亿韩元(约合人民币1.08亿元),用于在9800平方米的园区内扩建超声心动图的生产设施。该扩建项目完成后,西门子医疗的超声心动图设备年产能预计将从目前的50万台提升至100万台,并新增超过400个就业岗位。
赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)启用位于北卡罗来纳州的一家高度自动化的制造工厂。该工厂占地37.5万平方英尺,每周可生产超过4000万个移液器吸头。该公司表示,位于梅班(Mebane)的该工厂每12秒可生产96个吸头,每小时可生产5000个成品组件。该工厂还配备了自动化的包装和运输设备。预计该工厂将提供约100个工作岗位,涵盖生产、工程和业务运营,目前已聘用了约40人。诺和诺德迎来一项重磅人事任命。Filip K. Knop已正式出任高级副总裁,并同时担任新成立的医学与转化科学(M&TS)部门负责人。此外,他将从10月1日起接过公司首席医疗官的接力棒,接替即将退休的Stephen Gough,开启在诺和诺德的全新征程。
日本医疗器械生产商泰尔茂(Terumo)已同意以约15亿美元收购英国器官保存设备生产商OrganOx有限公司。此项收购将增强泰尔茂在器官保存技术领域的能力,标志着其战略性进入器官移植领域。
吉利德科学公司(Gilead Sciences)以3.5亿美元收购了CAR-T疗法开发商Interius BioTherapeutics。将Interius整合入吉利德专注于细胞疗法的子公司Kite,为该制药公司提供一个体内平台,旨在在患者体内生成CAR-T细胞。Kite称,此举旨在“通过将DNA插入患者基因组,提供更持久和长效的治疗效果”。吉利德已获批的两款CAR-T疗法,均为传统体外疗法。相比之下,Interius的创新型即用型且个性化方案旨在通过单次静脉输注给药,无需预处理化疗和复杂的细胞处理流程。
聚焦实体瘤耐药治疗的创新药研发公司应世生物InxMed Limited宣布完成超3400万美元的C轮融资,本轮融资由复健资本领投,比邻星创投、澄翔资本、昆仑资本投资,老股东恩然创投继续追加投资。
信华生物药业(广州)有限公司完成数千万美元A+轮系列融资,杏泽资本领投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段,加速首创新药(FIC)和同类最佳药(BIC)的研发进程。
南京迈诺威医药完成亿元级B轮融资,由知名投资机构IDG资本独家领投,老股东元禾原点持续跟投。本轮融资将重点用于加速创新药研发管线推进,以及旗下核心产品 “蓉芷” 溶脂针剂的市场推广与销售布局。
蚂蚁集团与北京大学第三医院达成战略合作,正式成立AI医疗联合创新实验室,将整合双方临床诊疗与专业大模型方面的优势,在多个科室内,开展医疗多模态大模型、人工智能辅助临床诊疗等技术研发与应用研究,推动AI医疗应用落地。
迪哲医药发布2025半年报。报告期内,公司实现营业收入3.55亿元,较上年度同比增长74.4%。公司净亏损持续缩窄,同比下降12%。公司账上现金及现金等价物达22.51亿元。
沛嘉医疗发布截至2025年6月30日止六个月的中期业绩。报告期内,本集团实现总收入人民币3.53亿元,较2024年同期增长17.3%。集团整体经营亏损收窄19.4%,为人民币6832万元。若剔除前沿技术业务相应实体整体亏损的影响,本集团期内核心业务净亏损为人民币3072万元,同比大幅收窄52.4%。
深圳微芯生物科技股份有限公司发布2025年半年度报告:上半年营收4.07亿元,同比增速提升至34.56%;归属于上市公司股东的净利润2959.22万元,业绩扭亏为盈。
复宏汉霖发布2025年中期业绩,公司2025上半年实现营收28.195亿元人民币,同比增长2.7%;净利润3.901亿元,经营性现金流超7.709亿元,同比增长206.8%,持续正向流入。
产业动态
百济神州公告称,公司及其全资子公司百济神州瑞士与RoyaltyPharma签订《特许权使用费购买协议》,RoyaltyPharma同意在交割时支付8.85亿美元,购买百济神州瑞士就单克隆抗体Imdelltra(Tarlatamab)在中国以外地区年度销售净收入收取中个位数百分比特许权使用费的大部分权利。此外,百济神州瑞士有权在2026年8月25日前出售额外的收取特许权使用费的权利,最高可获6500万美元额外付款。
艾伯维同意以高达12亿美元的价格收购Gilgamesh Pharmaceuticals旗下一款实验性抗抑郁治疗药物。根据协议条款,艾伯维将收购Gilgamesh的核心候选药物bretisilocin,该药物正在开发用于治疗重度抑郁症。同时,Gilgamesh将把其其他研发项目剥离,组建一家新的实体公司—— Gilgamesh Pharma Inc.。
Jazz Pharmaceuticals与Saniona宣布,两家公司已达成全球许可协议,后者将授予Jazz对SAN2355的全球独家开发权。SAN2355是一种具有差异性的钾通道激活剂,主要用于癫痫及其他潜在适应症的开发,旨在克服非选择性Kv7靶向化合物的局限性。根据协议条款,Jazz将负责主导并资助SAN2355的进一步开发、监管申报及全球商业化活动。Jazz将预先支付4250万美元,并有望支付高达1.925亿美元的开发和监管里程碑款项。此外,Saniona还有资格获得高达8亿美元的商业里程碑款项,以及从个位数到两位数不等的净销售额分级特许权使用费,总计约10亿美元。
由东软集团旗下的创新公司东软医疗,自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这不仅是中国首台光子计数CT,也是全球首台8cm宽体光子计数CT。
信达生物宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究(MarsLight-11)的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。
由晨泰医药支持,中国肺癌领域权威专家吴一龙教授牵头开展的“佐利替尼真实世界研究者会暨肺癌脑转移高峰论坛”在广州召开。会上宣布,全球首个针对EGFR阳性伴脑转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的多中心前瞻性真实世界研究(RWS)正式启动。佐利替尼真实世界研究,采用创新的“以患者为中心”研究设计,预计纳入800例患者,覆盖全国多家顶尖医疗中心,旨在为肺癌脑转移诊疗提供高级别真实世界证据,推动临床实践优化。
NMPA官网显示,轩竹生物/先声药业1类新药地罗阿克获批上市,单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
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▎Armstrong
2025年8月25日,应世生物港股IPO申请获得受理,招股书正式公开。
应世生物成立于2017年,聚焦应对肿瘤耐药挑战,核心管线为FAK抑制剂,预计2025年底或2026年初递交上市申请,用于治疗铂类耐药卵巢癌,其他适应症也在积极推进临床开发。后续研发管线包括二代FAK选择性抑制剂、FAP ADC等。
应世生物以FAK抑制剂为基石,开发多种联合治疗方案。
应世生物成立以来经历多轮融资,其中2025年8月完成3372万美元融资,投后估值3.06亿美元。
应世生物最新股权架构如下图,国投招商持股10.51%,I-Bridge持股8.66%,复健资本持股8.97%,恩然资本持股5.08%,AIHC持股7.94%。
总结
Ifebemtinib+PLD治疗PROC的1/2期临床数据如下,54例患者中43例肿瘤缩小,ORR为40.7%,DCR为81.5%,mDOR为7.7个月,mPFS为7.5个月。
Ifebemtinib+D-1553联合治疗KRAS G12C突变NSCLC取得优异疗效。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物技术全梳理;
康哲药业技术全梳理;
科济药业技术全梳理;
恺佧生物技术全梳理;
同宜医药技术全梳理;
百奥赛图技术全梳理;
腾盛博药技术全梳理;
创胜集团技术全梳理;
永泰生物技术全梳理;
中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
和铂医药技术全梳理;
荣昌生物技术全梳理;
再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
正大天晴技术全梳理;
吉凯基因技术全梳理;
基石药业技术全梳理;
百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
迈威生物技术全梳理;
Momenta技术全梳理;
NGM技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理2.0;
三叶草生物技术全梳理;
贝达药业抗体药全梳理;
泽璟制药抗体药全梳理;
恒瑞医药抗体药全梳理;
齐鲁制药抗体药全梳理;
石药集团抗体药全梳理;
豪森药业抗体药全梳理;
华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
凡恩世技术全梳理。
8月25日,应世生物提交港股上市申请,中信证券和建银国际担任联席保荐。几天前,应世生物宣布完成3400万美元C轮融资,招股书显示投后估值3.06亿美元。应世生物累计融资超1.3亿美元。主要股东包括I-Bridge(Fu Wei先生控制)、AIHC、复健资本、国投招商、恩然投资、汇鼎投资等。
应世生物核心产品ifebemtinib (IN10018)是高选择性、具有同类最佳潜质的口服小分子FAK抑制剂,最早从勃林格殷格翰引进授权(已支付150万美元首付款+200万美元里程碑)。开了诸多联合用药临床,尤其是KRAS G12C抑制剂的联合治疗一线NSCLC、治疗突变CRC进入注册性临床阶段,均获得突破性疗法资格。计划2025年底或2026年初提交NDA申请。此外,自研第二代FAK抑制剂IN10028预计2025年第四季度提交IND申请。从西班牙创新生物技术公司Oncomatryx授权引进的FAP ADC药物OMTX705(已支付150万美元首付款+350万美元里程碑付款)处于I期临床,另外还有两款临床前ADC管线。
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