恒瑞 1 类新药 HR20013 报上市
2023-12-14
临床3期申请上市
12 月 14 日，据 CDE 官网显示，恒瑞注射用 HR20013 上市申请获受理，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引 起的恶心和呕吐。来自：CDE 官网注射用 HR20013 的 Ⅲ 期临床试验（HR20013-301）主要研究终点达到方案预设标准。该研究旨在以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性，由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和赵媛媛教授担任主要研究者，全国 77 家临床研究中心共同参与。研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照的设 计，共随机入组 754 例受试者。研究包括筛选期（1 周）、治疗期（2 个化疗周 期）和安全随访期（30[±7] 天）三个阶段，筛选合格的受试者按照 1:1 的比例随机进入试验组和对照组，入组后接受共 2 个周期对应组别的研究药物给药。本研究中，注射用 HR20013 与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率（主要研 究终点）非劣效于对照组；第一周期（关键次要研究终点）和第二周期超延迟期 完全缓解率数值高于对照组。结合其他有效性终点的数据，用于预防高致吐性化 疗引起的恶心呕吐时，注射用 HR20013 联合地塞米松具有可靠的疗效，有提高超 延迟期疗效的趋势，且疗效在后续周期也有很好的保持。 注射用 HR20013 为复方制剂，组分为 HRS5580 和帕洛诺司琼。HRS5580 为罗拉匹坦前药，在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。注射用 HR20013 同时作用于激活神经激肽-1（neurokinin-1，NK1）受体和 5 羟色胺 3 型（5-HT3）受体双途径抑制呕吐反射，使用简便。另外，罗拉匹坦半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。注射用 HR20013 同时可以规避罗拉匹坦注射乳剂中辅料带来的过敏休克风险，增强安全性。经查询，国外已上市的同类 NK-1 受体/5-HT3 受体拮抗剂复方制剂为 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 静脉注射制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前，注射用 HR20013 相关项目累计已投入 研发费用约 11,980 万元。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
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