精彩回顾 | 2023生物药研发与工艺创新论坛成功举办

2023-09-15

抗体药物偶联物多肽偶联药物

9月7日， 2023生物药研发与工艺创新论坛在成都天府国际生物城凯悦嘉轩酒店成功举办。本次会议由成都国生创新科技服务有限公司、药融圈、赛多利斯主办，医药研发技术创新四川省科技资源共享服务平台、成都高投生物医药园区管理有限公司、会会药咖、成都高新区生物产业专家联合会联合协办。会议吸引了来自成都及周边地区近百家企业、单位的200余位嘉宾到场参会。本次大会特邀来自科研院所、创新药企、生物技术和服务企业等13位权威专家带来精彩纷呈的报告，内容包括研发降本增效的案例、典型药物分析类型开发的思考、药物质量控制及监管的关注点、典型的药物开发技术等，与参会嘉宾共同探讨生物药研发和工艺创新的发展之路。主会场李炎四川省药品检验研究院生物制品检验所，所长生物制品质量管理思考和实践来自四川省药品检验研究院生物制品检验所的李炎所长指出：质量是药企的生死线，因为药品具有双重性，既有商品的属性，也有社会责任的属性。他分享了监管机构对于不同分子实体的监管要求和典型的指导原则，并针对当前的热门的ADC、细胞疗法等新分子实体的质量检测难点和策略进行了详细的分析。王菊海思科医药，副总裁PDC(多肽偶联药物)药物研发平台思考海思科医药集团研发中心副总经理王菊博士与大家分享了她对PDC药物的思考：包括未满足需求、各种类型的PDC药物特点以及实践经验。王菊博士博闻强识，从第一个PDC分子的设计开始分析，到第一个上市的PDC分子，以及到命途多舛的ANG1005分子，以故事的方式让我们深入浅出地了解了PDC的历史和开发难题。接下来王博士介绍了现有的PDC的典型技术和公司，并从BT5228分子和Peptidream公司技术为典型案例来，分享了药物的策略、不足以及建议。此外，王博士还分享了完整的PDC开发策略、流程、关键开发指标和一些数据，重点也分享了针对工艺难点的解决思路。赵永浩康弘药业，总裁助理；生物药开发部负责人ADC设计考量——DS8201/DXd平台分析康弘药业大分子部门负责人赵博士首先回顾了ADC发展过程中的关键事件，并针对几款重磅ADC的研发策略、数据和潜在的商业化机会进行细致分析。接下来，赵博士总结了ADC的几个典型开发难题以及他对解决这些问题方向的思考，尤其是对下一代ADC开发提出了四个方向，并针对每个方向，进行了详细的阐述。信手拈来的文献佐证引得阵阵掌声。最后，赵博士进行了典型失败案例讨论分享，指出开发ADC，提高治疗窗，提高有效性，是未来发现的方向。邢昊赛多利斯，上游产品应用经理加速CHO细胞株构建的新策略赛多利斯上游产品应用经理邢昊先生分享了加速CHO细胞株构建的新策略。首先他分析了细胞株构建的难题，包括细胞株不稳定、开发周期长、蛋白产量低等。针对这些企业普遍遇到问题，邢老师基于赛多利斯的产品分享了细胞株开发实例，从稳定性、溯源性、高效性等方面展示了具体的项目数据，也分享了典型客户企业在应用赛多利斯解决方案的效率提升案例，为更多类似企业降本增效提供了思路。“我们已经服务了240个项目经验，2个已经上市。项目过程中，我们能够实现9周完成细胞建库，倍增时间缩短18小时，并且拥有稳定的5升到2000升放大工艺。” 邢老师表示，赛多利斯创新技术能够满足您的独特需求，加速您的研究和生产进程。生物药研发分论坛胡蓉重庆市食品药品检验检测研究院蛋白质结构及亲和力研究在新药研发中的应用重庆市食品药品检验检测研究院胡蓉老师，基于多年的蛋白质结构分子及亲和力研究的经验，分享了诸多实操方法和案例。胡老师指出，蛋白质表征在指导分子设计优化、指导工艺改进、保证工艺变更的一致性、建立合理的质控方案等方面有着重要的应用。她的报告内容丰富、实用，为与会嘉宾提供了宝贵的学习和参考资源。张财辉赛多利斯，生物分析产品南区应用经理赛多利斯，生物药研发高通量解决方案赛多利斯生物分析产品应用经理张财辉指出，赛多利斯的产品致力于简化和加快生命科学和生物工艺开发过程，因此我们不断思考如何能够快、更快对的采用更加先进的技术。基于此，他介绍了赛多利斯最新的生物药高通量表征与分析方案，包括：非标记分子互作系统，实时活细胞分析系统，高通量流式细胞平台以及全自动无损细胞分离系统。例如：通常做流式需要30分钟以上，而赛多利斯的高通量流式96孔板仅需要5分钟，不仅所需用量小并且能够同时分析多个指标。此外，张经理还分享了复旦大学在新冠病毒受体确认案例中，应用赛多利斯产品仅仅用了17天便完成了文献发表的数据准备。他还分享了安进、吉利德等公司抗体药物筛选的案例，在实验周期、筛选效率、多指标同时分析、自动生成结果等方面展示了具体的有竞争力的数据。申重阳艾名医学，CEO类器官模型在新药研发中的应用困扰肿瘤治疗的困境是新药研发效率低。如何模拟人体的筛选环境是关键，而类器官技术能够很好地解决这一问题。目前国内已经有三款药物应用类器官技术拿到了IND批件。来自艾名医学的申重阳博士举例分析到，某企业基于类器官进行囊性纤维化药物筛选，从50个化合物中筛选出2个候选化合物，并利用70个携带不同突变患者PDO对两个候选化合物进行筛选评估药效。该流程加速了药物筛选效率，让筛选更加贴近人体真实环境。在ADC应用案例中，类器官技术可以研究ADC在肿瘤中的穿透能力，对肿瘤的生长抑制，还可以与免疫细胞进行共培养测试ADC药物Fc端介导功能。贾文双金斯瑞蓬勃生物，体外药效总监ADC药物发现的体外筛选与评价（线上）来自金斯瑞蓬勃生物的贾文双博士介绍了抗体内化相关检测方法。她指出，在ADC药物抗体的选择中，高特异性和高亲和力是其应具有的主要特征。此外，抗体还应具有低免疫原性、低交叉反应性、适当的连接结合等特性。因此，抗体的筛选需要考虑以下几个因素：特异性的结合、抗原抗体复合物内化效率以及内吞后细胞内的准确定位(如溶酶体)等。综上，高亲和力、高内化效率的抗体的筛选，已成为ADC药物靶向性和安全性的重要保证。接下来，贾博士以实际案例出发分享了如何解析最新的免疫毒素偶联内化筛选，以及使用Incucyte®实时活细胞分析系统内化筛选与传统ADC内化检测的优势。生物工艺创新分论坛林之培龙沙，全球工艺开发部资深科学家生物药商业化的工艺表征工艺表征(Process Characterization,PC)和工艺验证(Process Validation,PV)是新药后期CMC的重要阶段，是药品上市申请前必不可少的工作，目的是保证能够生产出符合质量要求的药品以及保证整个生产过程出于可控状态下。来自龙沙生物的林之培博士通过项目案例分享了符合商业化的工艺表征和工艺验证的流程，以及每个阶段需要注意的关键指标。他指出，成功的生物药上市申请始于成功完成工艺表征。要做好一个工艺表征，首先要记录好在既定参数下持续稳定地生产满足质量要求的产品的证据。其次，要与客户、工艺开发人员、质量控制人等保持密切沟通。最后，需要具备工艺理解能力，拥有丰富的工艺知识和工艺控制经验。毛新导赛多利斯，生物工艺纯化经理工艺强化背景下的创新层析技术探索创新强化工艺的目的是为了降低企业生产成本，增加灵活性，节约时间，提高生产效率。赛多利斯生物工艺纯化经理毛新导表示：强化下游工艺可以根据实际生产需求采用不同方式，从传统的的单批次生产、对单个生产步骤进行强化，到多步骤的部分串联，再到最终的全连续流生产。赛多利斯的膜层析技术可以帮助突破传统层析工艺瓶颈，能够做到高流速高载量，一批次多个循环处理，减少耗材规格，降低耗材成本，同时降低配套成本从而更好的做到降本增效。另外针对不同强化方式的需求，赛多利斯也拥有丰富的系列硬件系统，比如BioSMB和BioSC，以供选择。干玉赛多利斯，应用技术专家生物制品冻融工艺原理及解决方案药物研发和生产中，冻融看起来是小事，但一旦量大后，小小的冻融也会引发大麻烦，例如热传递是否一致？批件是否具有一致性？赛多利斯应用技术专家干玉介绍了赛多利斯冻融产品从实验室级别到工业生产级的完整解决方案，能够在线监测关键工艺参数，保证批次内和批次间一致性。董飚至善唯新生物科技，CEOrAAV基因药物的研发现状与发展趋势至善唯新董事长董飙博士根据多年的工作经验，分享了rAAV基因药物的开发实践和未满足需求的思考。他首先谈到了基因药物的关键里程碑事件和典型的药物，虽然已经有7个批准上市的药物，但依然存在诸多挑战。例如基因药物治疗遗传病效果最好，以“缺啥补啥”的思路为导向，可治疗的罕见病疾病种类多，相关基因药物研发少。同时，从研发角度来看，未来基因药物存在四大痛点：包括启动子优化、密码子优化、基因工程优化、衣壳筛选等。董博士也分享了至善唯新在基因药物开发领域进展。谭枫于迈科康生物科技，纯化部经理疫苗工艺开发的挑战及实践迈科康生物纯化部谭枫于先生从实操角度分享了重组蛋白疫苗纯化工艺开发技术经验。例如在大肠杆菌表达系统的纯化工艺开发案例，他详细介绍了可溶表达工艺路线和包涵体表达工艺路线开发进行了详细的分享，指出了如何整体规划，遇到问题如何思考，如何规避常见的风险，以及关键工艺策略如何制定。他也分享了模块化工艺开发经验，由于层析工艺开发占据70%以上时间，因此对层析工艺流程进行细化和分类是节约纯化开发时间的关键。扫码查看嘉宾演讲回放视频关于赛多利斯赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块用心研究创新型实验室仪器和耗材，致力于满足制药和生物制药公司以及学术研究机构旗下研究和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块推出了广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，帮助客户安全高效地制造生物技术药物和疫苗。该集团平均每年以两位数的速度增长，并积极收购互补技术，以实现产品组合的常规扩展。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。