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8亿高端仿制药!
复星医药
获批
2023-08-19
·
药通社
一致性评价
上市批准
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。8月17日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中,由
Amneal
公司研发生产、
复星医药
独家商业化的
碳酸司维拉姆片
获批上市,视同通过一致性评价,用于控制正在接受透析治疗的
慢性肾脏病(CKD)
成人患者的
高磷血症
,及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的
慢性肾脏病
成人患者的
高磷血症
。 截图来源:NMPA官网司维拉姆原研来自
赛诺菲
Genzyme,主要用于控制正在接受透析治疗的
慢性肾脏病(CKD)
成人患者的
高磷血症
,为国家医保品种(乙类),目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析
CKD
患者
高磷血症
治疗的非含钙磷结合剂。适应症虽然狭窄,但由于中国成人
慢性肾病
的高发病率(约10.8%),该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计,2022年院内销售额达8.4亿元,2023年Q1约为1.7亿元。截图来源:药融云全国医药销售数据库2020年7月,
济民可信集团
旗下的
南京恒生制药
首仿的
碳酸司维拉姆片
获中国国家药品监督管理局批准上市,用于控制透析患者的
高磷血症
,成为该品种首仿。后
山东新华制药
、
海南先声药业
、瑞迪博士实验室等陆续过评过评。除此之外,
江苏宣泰药业
、
国药集团
、
华世通生物
、
平光制药
、
湘北威尔曼制药
和
南京泽恒医药
均递交了
碳酸司维拉姆片
的4类仿制化药上市申请,
阿拉宾度制药
递交了5.2类上市申请,均在审评审批中。点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
上海复星医药(集团)股份有限公司
Amneal Intermediate, Inc.
赛诺菲(中国)投资有限公司
[+10]
适应症
慢性肾病
高磷血症
肾脏疾病
靶点
-
药物
碳酸司维拉姆
标准版
¥
16800
元/账号/年
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