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礼来
高选择性
RET 抑制剂塞普替尼
RET
抑制剂塞普替尼在中国获批上市
2022-10-09
·
Insight数据库
免疫疗法
优先审批
放射疗法
合作
10 月 9 日,据 NMPA 官网显示,
礼来
高选择性
RET 抑制剂塞普替尼
RET
抑制剂塞普替尼(40 mg & 80 mg 胶囊)获 NMPA 批准,用于治疗转染重排(
RET
)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系统性治疗的
晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌(MTC)
RET
突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和 12 岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的
晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌(TC)
RET
融合阳性甲状腺癌(TC)成人和 12 岁及以上儿童患者(受理号:JXHS2101071)。来自:NMPA 官网
塞普替尼
是首个获批专门用于治疗携带
RET 基因变异癌症
RET
基因变异癌症患者的精准疗法。
塞普替尼
是一种强效、高选择性、口服
RET 酪氨酸激酶抑制剂
RET 酪氨酸激酶
抑制剂。
塞普替尼
于 2020 年 5 月获 FDA 批准,成为全球首个获批的高选择性
RET 抑制剂
RET
抑制剂。在国内,
塞普替尼
于 2019 年 11 月首次获批临床,次年 1 月首次公示临床试验,于 2021 年 11 月申报上市,并被纳入优先审评,加速其获批进程,于本周获批上市。
塞普替尼
国内项目开发进度来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)此次在国内获批是基于全球研究 LIBRETTO-001 数据和 LIBRETTO-321 研究中国人群数据。LIBRETTO-001 研究是一项评估
塞普替尼
治疗
RET 驱动型癌症
RET
驱动型癌症患者的最大规模的全球 I/II 期临床试验。研究终点主要的疗效考量是确认的客观缓解率(ORR)和中位缓解持续时间(DoR)。
NSCLC
人群最新研究结果已在 2022 年欧洲肺癌大会(ELCC)上发表,而
甲状腺癌
人群最新研究结果已在 2022 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上发表。研究结果显示,对于
RET 融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC
RET
融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者、
RET 突变型的晚期或转移性 MTC
RET
突变型的晚期或转移性 MTC 患者、
RET 融合阳性的晚期或转移性 TC
RET
融合阳性的晚期或转移性 TC 患者,
塞普替尼
均具有缓解率高,持续时间久的优势。
NSCLC
患者中,IRC 评估的 ORR 为 84.1%(95%CI:73,92),中位 DoR 为 20.2 个月(95% CI:13,NE),中位 PFS 为 22 个月(95% CI:14,NE)。在 247 例经治患者中,ORR 为 61.1%(95%t CI:55,67),中位 DoR 为 28.6 个月(95% CI:20,NE),中位 PFS 为 24.9 个月(95% CI:19,NE)。
NSCLC
患者临床试验结果来自:Insight 数据库在未接受过
卡博替尼
/
凡德他尼
治疗的 142 例
RET 突变的晚期 MTC
RET
突变的晚期 MTC 患者中,IRC 评估的 ORR 为 81%(95% CI:74,87),随访 2 年左右,中位 DoR 和中位 PFS 均未达到;在既往接受过
卡博替尼
/
凡德他尼
治疗的 151 例
RET 突变的晚期 MTC
RET
突变的晚期 MTC 患者中,ORR 为 73.5%(95% CI:66,80) ,中位 DoR 未达到,中位 PFS 为 34 个月(95% CI:26, NE)。临床试验结果来自:Insight 数据库在 12 例初治
RET
融合阳性的晚期 TC 患者中,IRC 评估的 ORR 为 92%(95%CI:62,100),中位 DoR 未达到(95% CI: 15, NE),1 年 PFS 率为 100%(95% CI: 100, 100);22 例既往接受过系统性治疗的
RET
融合阳性的晚期 TC 患者,ORR 为 77%(95% CI:55,92),中位 DoR 为 18 个月(95% CI:10,NE),1 年 PFS 率为 69%(95% CI: 43, 85)。安全性方面,
塞普替尼
耐受性良好,大部分不良反应(AE)为低级别,可控制并且可逆,仅 3-4% 的患者因治疗相关的 AE 停药。LIBRETTO-321 研究则是一项旨在评估
塞普替尼
用于中国
RET 变异晚期实体瘤
RET
变异晚期实体瘤患者疗效与安全性的开放标签、多中心、Ⅱ 期临床试验,共入组 77 例
RET 基因变异晚期实体瘤
RET
基因变异晚期实体瘤中国患者,包括 47 例
RET 融合阳性晚期 NSCLC
RET
融合阳性晚期 NSCLC 患者,29 例
RET 突变晚期 MTC
RET
突变晚期 MTC 患者和 1 例
RET 融合阳性晚期 TC
RET
融合阳性晚期 TC 患者。该研究全文已分别于 2022 年 7 月(NSCLC 部分)5 和 8 月(MTC/TC 部分)6 发表在《Therapeutic Advances in Medical Oncology》期刊上。研究结果显示,中国数据与 LIBRETTO-001 全球数据具有高度一致性,验证了
塞普替尼
在中国人群中良好的疗效与安全性。LIBRETTO-321 研究结果来自:Insight 数据库2022 年 3 月,
礼来制药
与
信达生物
进一步深化
肿瘤
领域的战略合作,其中包括
信达
获得
塞普替尼
在中国的独家商业化权利,全权负责
塞普替尼
的定价、进口、营销、分销和销售推广。
赛普替尼
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机构
Eli Lilly & Co.
Innovent Biologics, Inc.
无锡信达医疗器械有限公司
适应症
肿瘤转移
晚期恶性实体瘤
肿瘤
[+9]
靶点
RET
MerTK
药物
塞普替尼
氨酪酸
RET抑制剂(艾力斯)
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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