加科思公布KRAS抑制剂治疗胰腺癌等实体瘤的临床数据

2024-01-22

临床结果ASCO会议突破性疗法

在近日召开的2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）口头报告专场（Oral Abstract Session），加科思公布了戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。本次公布的临床数据显示：确认的客观缓解率（cORR）为48%，疾病控制率（DCR）为90%。

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来源: 医药观澜

目前，加科思已在中国、美国及欧洲启动多项戈来雷塞针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括：在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的关键性临床试验（已完成患者入组）；作为一线疗法单药治疗STK11共突变NSCLC；与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗NSCLC；与西妥昔单抗在结直肠癌中的联合用药；以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。其中，戈来雷塞已先后两次被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，针对的适应症分别为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者、KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者。

截至2023年12月6日，戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者，其中胰腺患者31例，胆道肿瘤8例，胃癌及小肠癌各3例，其他实体瘤共5例。

在50例患者疗效可评估实体瘤患者中，确认的客观缓解率为48%（24/50），疾病控制率为90%（45/50）。在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。在其他实体瘤人群中，总体确认客观缓解率为57.9% （11/19），疾病控制率为84.2%（16/19），中位无进展生存期7.0个月，中位总生存期尚未成熟。以上疗效数据好于同类产品已公布的数据。

戈来雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，绝大多数药物相关不良反应为1-2级，25%的患者发生三级以上治疗相关不良事件（TRAE），无患者因TRAE导致永久停用研究药物。

此项试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院消化道肿瘤内科主任沈琳教授介绍道：“胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，五年总生存率仅为5%-10%。国内每年有近1-2%的胰腺癌患者带有KRAS G12C突变，在其他实体瘤中的突变率也在1%左右，戈来雷塞本次公布的临床数据已初步证实在胰腺癌和其他实体瘤患者中的疗效，相比于化疗标准治疗，戈来雷塞的客观缓解率更高，安全性耐受性更好，期待戈来雷塞在胰腺癌和其他实体瘤中加速临床开发，为患者带来化疗之外更佳的治疗选择。”

参考资料：

[1]加科思公布戈来雷塞胰腺癌等多种实体瘤中的疗效客观缓解率达48%. Retrieved Jan 22，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/wlUlChfnNwqfOwvWsv1nCw

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