CDE药品审评分析报告：40款国产化药1类新药获受理！正大天晴、石药、上药…

2022-11-03

创新药小分子药物免疫疗法仿制药一致性评价

看点：10月药审中心受理总量为973个（不计复审）；10月40个国产化药1类新药品种获CDE受理；10月新增62个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号；华领医药1类化药创新药多扎格列艾汀片获批上市。根据药智数据最新统计，2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个（复审除外，下同）其中化药受理723个，中药受理97个，生物制品受理153个；2022年5-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。图1 2022年5-10月CDE药品受理情况2022年10月份（注：状态开始时间（药智）从2022年10月1日至2022年10月31日）完成审评的受理号共892个，其中化药受理652个，中药受理118个，生物制品受理122个；2022年5-10月各类药品完成审评情况详见图2。图2 2022年5-10月CDE药品完成审评情况以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。化药申报与审评情况 1 化药受理情况 10月份CDE承办新的化药注册申请723个（以受理号计），其中新药申请受理号106个，进口受理号45个，仿制申请受理号217个，补充申请330个，进口再注册25个。以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请117个，ANDA申请204个，NDA申请17个，进口再注册申请25个；2022年5-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。图3 2022年5-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况1.化药1类国产申报情况10月CDE受理化药国产1类新药共计85个（按受理号计），其中IND申请83个，NDA申请2个，涉及40个品种（按药品+企业维度统计），目前都已经进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类国产新药。表1 2022年10月新承办的化药1类国产新药注：排队序号截止至2022年11月02日。2.化药1类进口药品申报情况10月共9个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共7个品种，目前，均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类进口新药。表2 2022年10月新承办的化药1类进口新药注：排队序号截止至2022年11月02日TL118颗粒TL118是第一个自主创新进入国内临床的针对NTRK基因融合突变的抗肿瘤新药。TL118胶囊是小分子结构，较拉罗替尼和恩曲替尼结构有优势，能够作用于脑部。NHL35700片NHL35700片是恩华药业的精神分裂症新药，是一种小分子磷酸二酯酶10A酶抑制剂（PDE10Ai），其可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体，且与现有抗精神病药是物不同，NHL35700对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体，有望减少锥体外系反应（EPS）、高泌乳素血症等副作用的发生率。BPI-460372片BPI-460372BPI-460372是贝达药业自主研发的靶向 Hippo 信号通路1的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。UA021胶囊UA021是一种高效、高选择性及高口服生物利用度的TYK2变构体抑制剂，拟开发用于治疗炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病。AK0706片AK0706是一种全新结构的PAPD5/7小分子抑制剂，能够抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表达水平，拟用于治疗慢性乙型肝炎。CB-5339 胶囊CB-5339 CB-5339 胶囊CB-5339是针对血液肿瘤和实体瘤的全球首创新药，是一种非常有潜力的新型口服二代小分子药物，可以通过含缬酪肽蛋白质VCP/p97这一在蛋白质稳态、DNA损伤反应以及其它细胞应激通路上起关键作用的新靶点治疗癌症。3.化药改良型新药申报情况10月新增化药2类改良型新药36个（按受理号计），其中IND申请25个，NDA申请11个，共涉及21个品种；2022年1-10月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。图4 2022年1-10月CDE化药改良型新药申请受理情况 2 化药完成审评情况 10月份CDE完成审评的化药注册申请652个（以受理号计），其中新药申请受理号66个，进口受理号64个，仿制申请受理号98个，补充申请396个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请98个，ANDA申请99个，NDA申请17个，进口再注册申请28个，一致性评价72个；2022年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5。图5 2022年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况以受理号审评结论来看，其中批准临床 137个，批准生产 75个，批准进口 10个，未被批准47个；2022年10月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6。图6 2022年10月CDE化药化药完成审评结论情况1.化药新药获批情况10月共11个新药批准上市，其中1个国产类新药，5个2类改良型新药和5个进口原研；下表为10月化药批准上市新药信息。表3 2022年10月化药获批新药信息多扎格列艾汀片多扎格列艾汀是华领医药技术（上海）有限公司研发的1类全球新创新药，是一款葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。2.化药仿制药获批情况10月共50个化药仿制药批准上市，其中注册分类为3类的10个，注册分类4类的37个和注册分类5.2类的1个；ATC分类主要包括：神经系统、呼吸系统和系统用抗感染药等；2022年10月获批化药仿制药ATC分类详见图7；10月获批化药仿制药信息情况见表4。图7 2022年10月获批化药仿制药ATC分类（来源于药智数据）表4 2022年10月获批化药仿制药信息中药申报与审评情况 1 中药受理情况 10月份CDE承办的中药注册申请受理号共计97个，其中新药5个，补充申请89个，进口在注册2个，一次性进口1个；2022年5-10月CDE中药各申请类型受理情况详见图8。图8 2022年5-10月CDE中药各申请类型受理情况1.中药新药申报情况10月共承办3个中药1类创新药和1个中药2类改良型新药，共涉及4个品种，其中是IND申请2个，NDA申请2个；下表为10月新承办的中药新药。表5 2022年10月新承办的中药新药注：排队序号截止至2022年11月02日 2 中药完成审评情况 10月份CDE完成审评的化药注册申请118个（以受理号计），其中新药受理号2个，补充申请115个，进口在注册1个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请2个，进口在注册申请1个，补充申请115个。1.中药新药获批情况10月共1个中药创新药和1个改良型新药获批临床，无品种获批上市；下表为10月批准临床的新药信息。表6 2022年10月获批临床的中药新药信息生物制品审评情况 1 生物制品受理情况 10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计153个，新药51个，补充申请62个，进口35个（其中包括一次性进口21个），进口再注册5个；2022年5-10月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图9。图9 2022年5-10月CDE生物制品各申请类型受理情况1.生物制品1类新药申报情况10月共39个生物制品1类新药受理号获得承办，其中上市申请1个，临床试验申请38个，目前都已经进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的生物制品1类创新药。表7 2022年10月新承办的生物制品1类新药注：排队序号截止至2022年11月02日。 2 生物制品完成审评情况 10月份CDE完成审评的生物制品注册申请122个（以受理号计），其中新药申请受理号46个，进口受理号19个，补充申请53个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请48个，上市申请12个，补充申请53个；2022年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图10；图10 2022年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况1.生物制品新药获批上市情况10月共3个生物制品获批上市，都是新增适应症；下表为10月获批上市生物制品新药信息。表8 2022年10月获批上市生物制品信息按一致性评价申报品种情况10月新增62个按一致性评价要求进行申报的受理号和253个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年1-10月一致性评价受理数量详见图11；表9为10月新增一致性评价受理号信息。图11 2022年1-10月一致性评价受理数量表9 2022年10月新增一致性评价受理数据数据来源：药智药品注册与受理数据库PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【10月CDE】，即可获取本文图表excel格式文档声明：如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请您留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 提特转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦