辉瑞与广州市人民政府达成战略合作；武田Takeda Spark孵化器全新升级；倍诺达套细胞淋巴瘤适应证进入优先审评

2023-11-30

细胞疗法优先审批上市批准免疫疗法临床3期

药·械追踪Products NewsNo.1 /倍诺达套细胞淋巴瘤适应证进入优先审评根据国家药监局药审中心数据，药明巨诺旗下CAR-T产品倍诺达（瑞基奥仑赛）进入优先审评，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL），进入理由为符合纳入突破性治疗药物程序的药品。2021年9月1日，倍诺达获国家药监局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为继复星医药奕凯达之后国内第二款获批的CAR-T疗法，是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /康辰药业多靶点TKI KC1036获批食管癌III期临试11月29日，康辰药业宣布，旗下1.1类创新化药KC1036片的III期临床研究获中国国家药监局药审中心批准。这项随机、对照、开放、多中心III期临床研究旨在评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的疗效和安全性。KC1036是康辰药业自主研发的AXL、VEGFR、CSF-1R、FLT3 等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开展针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤的多项临床研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /爱康医疗髋关节手术机器人获批注册11月29日，爱康医疗宣布，旗下髋关节手术导航定位系统获中国国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证。爱康医疗髋关节手术导航定位系统（iBot机器人）由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成。该系统可在手术过程中精准实时呈现植入假体的角度与深度，提高手术的准确性，实现了从术前3D手术规划、到术中可视化追踪及髋臼假体植入等全流程辅助。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /武田Takeda Spark孵化器全新升级武田制药近日更新并深化了一系列合作伙伴关系，为其在中国的Takeda Spark孵化器项目提供支持。Takeda Spark是武田于2021年启动的创新孵化平台，升级后，武田中国将与咨询公司普华永道和埃森哲、科技巨头亚马逊云科技以及投资基金上海生物医药创新转化基金合作。Takeda Spark项目由武田中国负责，旨在为拥有武田感兴趣的技术的初创企业提供孵化和合作，例如：数字疗法，包括改进疾病解决方案的软件等；提供早期筛查和诊断的工具；以及智能服务，包括物联网和/或大数据的应用，以改善患者在护理期间的体验。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /迈威生物与Innobic在泰国市场达成商业化合作近日，迈威生物宣布与泰国制药公司Innobic达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行迈威生物相关产品的注册和商业化。Innobic是泰国证券交易所市值最大的公司PTT（原泰国石油管理局）旗下全资子公司。作为一家生命科学公司，Innobic的业务主要聚焦于东南亚，拓展全球化商业机会。PTT成立Innobic的战略目标是使Innobic发展为东盟市场领先的生命科学公司，专注于制药、医疗技术和营养等业务。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /蓝帆医疗拟与国药器械建立战略合作伙伴关系近日，蓝帆医疗宣布与国药器械签署《战略合作框架协议》，建立战略合作伙伴关系。双方将充分发挥各自在市场渠道、产品、品牌及业务网络等方面的优势，在产品供销、医疗工业、投融资等多个领域开展合作，实现资源共享、优势互补，共同促进双方产业的延伸和发展，以实现合作双方共赢的目标。合作期限自协议签订之日起，为期三年。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /辉瑞与广州市人民政府达成战略合作近日，海南省药监局、省卫健委联合发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》。确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）以及确认参加竞价的药品相应企业于2023年10月22日17：00前将报送材料寄至国家医保局。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /商务部：全国医药商品销售增速放缓，医疗机构终端销售下降近日，商务部发布《2022年药品流通行业运行统计分析报告》。2022 年，全国药品流通市场销售规模稳中有升。统计显示，全国七大类医药商品销售总额27516亿元，扣除不可比因素同比增长6.0%，增速同比放缓2.5个百分点。其中，药品零售市场销售额为5990亿元，扣除不可比因素同比增长10.7%，增速同比加快3.3个百分点。药品批发市场销售额为21526亿元，扣除不可比因素同比增长5.4%。2022 年，全国药品流通直报企业主营业务收入20935 亿元，扣除不可比因素同比增长 6.7%，增速同比放缓2.6 个百分点，约占全国七大类医药商品销售总额的 86.0%；利润总额474 亿元，扣除不可比因素同比增长 5.3%，增速同比加快 0.9 个百分点。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻