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公告编号：临2025-052 证券代码：603590 北京康辰药业股份有限公司 关于KC1036 纳入药审中心“星光计划”试点项目的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）1 类创新药KC1036 被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入“儿童抗肿瘤 药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。现将主要情况公告如下： 一、药品相关情况 KC1036 是公司自主研发的化学药品1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识 产权。KC1036 通过抑制VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。目前KC1036 已开展多项I～Ⅲ期临床研究，已有超过300 例成人肿瘤患者接受KC1036 治疗， 并在消化道系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症表现出突出的抗肿瘤活性、以及良好 的安全性和耐受性。 KC1036 于2023 年12 月获得“KC1036 治疗12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤” 的《临床试验通知书》，并于2025 年2 月完成“评价KC1036 治疗12 岁及以上青 少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究 （KC1036-PED-01）”首例受试者入组。目前该研究正在顺利开展中。 二、该事项对公司的影响 由药审中心组织制定的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”， 主要为贯彻落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求， 加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性 指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率。 本次公司KC1036 作为首批首个入选“星光计划”的创新药品种，代表药审中 心对KC1036 创新性和在青少年尤文肉瘤患者获益性上的认可，更推动公司关注中 国儿童肿瘤患者的临床需求。后续公司将向药审中心积极汇报实施框架中所要求的 相关工作进展或结果，共同推进KC1036 在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研发和上 市。 该事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 三、风险提示 医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药 品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验 进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。 公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履 行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。

药械追踪No.1 / 乐城引进国内首款MMA/PA特医食品，助力遗传代谢病患儿营养管理2025年7月14日，在多部门支持下，海南省政府审批同意上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）临时进口使用唯铎宜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品（MMA/PA explore5），标志着国内首款适用于甲基丙二酸血症/丙酸血症（MMA/PA）患者的进口特医食品获批。此次获批是乐城继2025年2月Modulen IBD后引进的第二款特医食品。唯铎宜MMA/PA explore5是一种不含蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸但含少量异亮氨酸的原味粉末状蛋白质替代食品，含有必需和非必需氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、微量元素、花生四烯酸（ARA）和二十二碳六烯酸（DHA），适用于1至5岁甲基丙二酸血症/丙酸血症儿童患者。旨在降低有害代谢物积累，满足特殊蛋白质需求。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 第一三共/阿斯利康HER2 ADC优赫得在华提交二线治疗胃癌上市申请2025年7月16日，第一三共和阿斯利康向国家药监局提交优赫得（注射用德曲妥珠单抗，100mg/瓶）新适应证上市申请，用于治疗二线HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，该上市申请已被纳入优先审评。这是优赫得在中国的第六个适应证的上市申请，也是其在中国获准纳入的第四个优先审评审批。优赫得是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜渗透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。优赫得至今已在全球多个市场获批用于HER2阳性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）等实体瘤适应证。本次上市申请主要基于DESTINY-Gastric04研究的具有统计学显著性和临床意义的结果。在主要终点OS分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，优赫得可使死亡风险降低30%；在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，优赫得抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 康辰药业KC1036片拟纳入“星光计划”，推进尤文肉瘤儿童用药研发 2025年7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公示，拟将康辰药业申报的KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目，开发适应证为儿童尤文肉瘤。KC1036 是康辰药业（603590.SH）自主研发的化学药品1.1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。该药通过抑制 VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。“星光计划”是CDE为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。星光计划通过对技术路径、剂型设计、剂量选择等多方面提供指导，提升罕见儿童肿瘤药物的研发效率和临床可及性。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻