全球首款RSV疫苗再获FDA批准，干眼症创新疗法2期临床结果积极

2024-06-11

研发

疫苗临床结果

抗TNFα抗体疗法治疗干眼症2期临床结果积极

Oculis公司今天宣布，在研抗肿瘤坏死因子α（TNFα）抗体眼药水licaminlimab在治疗干眼症的2b期临床试验RELIEF中获得积极顶线结果。该药物具有抗炎症和抗凋亡的双重作用机制。基于这一积极结果，该公司计划开展3期临床试验，进一步评估licaminlimab的疗效。

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来源: 药明康德

RELIEF是一项多中心、随机双盲、含载体对照的2b期临床试验，共有122名患者随机分为licaminlimab组（n=62）和载体对照组（n=60），进行了为期6周的治疗和2周的随访。共有23名患者携带特定的TNFR1相关基因型。

试验结果显示，对于整个试验人群（n=122）：在多种生物标志物终点上观察到有利于licaminlimab的治疗效果，包括整个角膜、下角膜、中角膜和鼻结膜区域的荧光染色以及Schirmer检测（用于检测泪液生成能力）。

对于携带TNFR1遗传生物标志物的患者亚群（n=23）：在多种生物标志物终点上观察到有利于licaminlimab的治疗效果，包括整个角膜、下角膜、中角膜、鼻结膜、整个结膜和整个眼表区域的荧光染色，Schirmer检测和结膜充血。

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来源: 药明康德

在这一患者亚群中，接受治疗15天后就观察到降低角膜炎症的治疗效果，并且治疗效果随时间推移而增加，在接受治疗第43天观察到licaminlimab组与载体组之间的荧光染色评分平均变化为-0.59（CI：-1.165，-0.017）。

GSK公司RSV疫苗再获FDA批准

GSK公司日前宣布，美国FDA已批准呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy扩展适用人群，用于预防50至59岁高风险成人中的RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）。此前，该疫苗已获得FDA批准用于60岁及以上的成人，成为全球首款获得监管机构批准的RSV疫苗。这一监管申请得到了3期临床试验的积极结果支持，该试验评估了GSK的RSV疫苗在50至59岁成人（包括因某些基础疾病而处于RSV-LRTD高风险中的人群）中的免疫反应和安全性。

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来源: 药明康德

一项在美国进行的系统性分析显示，RSV估计每年在50至64岁的成人中导致超过4万例住院。患有慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基础疾病的人群，相较于没有这些疾病的人群，更容易因RSV感染而面临严重后果。RSV可以加剧这些疾病，导致肺炎、住院或死亡。

参考资料： [1] Oculis Announces Positive Topline Results of Phase 2b RELIEF Trial with Licaminlimab, Designed to Transform the Treatment Paradigm of Dry Eye Disease with a Precision Medicine Strategy. Retrieved June 10, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/10/2895804/0/en/Oculis-Announces-Positive-Topline-Results-of-Phase-2b-RELIEF-Trial-with-Licaminlimab-Designed-to-Transform-the-Treatment-Paradigm-of-Dry-Eye-Disease-with-a-Precision-Medicine-Strat.html [2] US FDA approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk. Retrieved June 10, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/

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