针对乳腺癌，PARP抑制剂「奥拉帕利」在华申报新适应症！

2024-01-10

临床结果上市批准优先审批申请上市

1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，奥拉帕利片的一项新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，奥拉帕利（olaparib）是阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合开发的一款PARP抑制剂，本次其申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。

Preview

来源: 医药观澜

奥拉帕利是一款“first-in-class”PARP抑制剂，也是一款阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向疗法，例如BRCA1/BRCA2突变，或由其他药物（如新的激素药物）引起的缺陷。用奥拉帕利抑制PARP导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获、复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂的产生和癌细胞死亡。

在中国，奥拉帕利于2018年8月首次获批上市，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。此后该产品陆续在中国获批多个适应症，包括BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗、携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗、与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌一线维持治疗。

Preview

来源: 医药观澜

本次奥拉帕利在中国申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。针对该适应症，阿斯利康和默沙东已经于2022年3月公布了3期OlympiA试验的进一步阳性结果，并在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议上公布。该研究旨在比较奥拉帕利片剂与安慰剂作为辅助治疗对胚系BRCA突变 (gBRCAm) 高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗。

研究结果显示，在总生存期（OS）的关键次要终点中，与安慰剂相比，奥拉帕利将死亡风险降低了32%。奥拉帕利将三年生存率提高到92.8%，而安慰剂组为89.1%。接受奥拉帕利治疗的患者中，有89.8%的患者存活四年，而安慰剂组中为86.4%。本试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。基于该研究结果，奥拉帕利已于2022年3月获美国FDA批准，作为辅助疗法治疗已在手术前或手术后接受过化疗的gBRCAm HER2阴性高危早期乳腺癌患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 9，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]P英飞凡联合利普卓治疗对照标准化疗可降低晚期或复发性子宫内膜癌患者疾病进展或死亡风险45%. Retrieved Oct 23，2023, from https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2023/10-23-02.html

[3]利普卓在美国获批作为胚系BRCA突变HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助疗法. Retrieved Mar 12，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Z88QNkaXIqTxfmN-hbryyg

内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

机构