四企业罚没款超12亿元！

2023-12-23

高管变更带量采购

来源：市场监督管理总局整理：wangxinglai2004 水晶2023年12月22日，市场监督管理总局发布公告，对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，依据《反垄断法》规定，对4家医药企业作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款，罚没款总额人民币12.2亿元。01 超6年注射剂原料药被控制 12月22日，市场监管总局发布上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。处罚决定书显示，上海市市场监督管理局于2023年7月对上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位行为立案调查。2023年12月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。依据《反垄断法》相关规定，上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司在2017年12月至2023年6月滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，作出责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款的行政处罚决定，罚没款共计1219341948.53元。注射用硫酸多黏菌素B为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物。上海市市场监管局同步披露的行政处罚决定书显示，武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系，三家公司存在人员、办公地点混同情况。三家公司根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为，共享垄断利润（以下统称三家公司为“汇海方”）。武汉汇海主要负责与丹麦Xellia Pharmaceuticals ApS.（以下简称丹麦雅赛利）以及当事人签订合作协议、从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药并向下游销售、与省级代理商签订制剂推广协议、进行制剂推广等；民康制药根据指示，从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药，并向下游销售；武汉科德根据指示，协助武汉汇海，安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转，再通过武汉科德等公司将原料药销售至当事人。中国没有企业生产注射用硫酸多黏菌素B的原料药，只能从境外进口。2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订供货协议，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016年起，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。经统计，2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。执法部门据此认定汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。 02 虚高原料药销售价格上海上药第一生化药业有限公司与汇海方密切配合，共同实施了涉案行为。第一生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，批件过期后再注册一直未获批准。 2015年6月，汇海方与第一生化签订协议，约定由汇海方向第一生化供应硫酸多黏菌素B原料药，第一生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》的申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，第一生化从中收取加工费；同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。 2017年1月，第一生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件，规格为每支50万国际单位。涉案期间，其是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B的过程中，汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。第一生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，第一生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。调查发现，汇海方在第一生化的配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。 2016年，我国开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。受“两票制”限制，汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润，转而通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。第一生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给汇海方的金额，并制作《结算备忘录》；汇海方核对上述《结算备忘录》，确认无误后，第一生化再根据汇海方的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大，汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。据调查，收取加工费是第一生化分享垄断利润的主要方式。第一生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与汇海方合作过程中，具有一定议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。 03 挂网价与生产成本最高达339:1执法部门介绍，第一生化与汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B市场是否具有支配地位并且滥用市场支配地位，是此案的关键之一。经查，第一生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。由于注射用硫酸多黏菌素B在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，第一生化与汇海方作为唯一销售注射用硫酸多黏菌素B的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。同时，汇海方通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料药的供应。在具有支配地位的基础上，第一生化与汇海方滥用市场支配地位，以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B。经查，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂。 2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303元/支至2918元/支。而注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计约为8.6元/支至14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157:1至339:1。为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，汇海方在第一生化配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元/克至94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给当事人用以生产制剂，注射用硫酸多黏菌素B价格高是原料药价格高导致的假象，目的是为了掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。上述种种违法行为导致中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著高于全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币47元/支至183元/支，中国市场是该价格的12倍至62倍。2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35倍至44倍。 04 挂网价格下调近9成今年6月，上海医药旗下的注射用硫酸多黏菌素B在甘肃、山西、江苏、四川等多省的挂网价格，由2303元调整至270元。上海医药公司年报显示，注射用硫酸多黏菌素B自2021年以来销量保持较快增长，2021年的销量比2020年增长了60.53%。2021年度，医院采购54万支该药品，其中标价格区间为2120元-3100元。2022年，该药在医院的实际采购量进一步增加到71.6万瓶，中标价格统一为2303元。 7月17日，有投资者向上海医药提问，“贵公司旗下的注射用硫酸多黏菌素B（50万单位）挂网价从2303元/瓶大幅降价至270元/瓶，是应哪个相关部门要求？他们这样的要求是否有法律依据？他们是强制要求还是协商下导致大幅度的降价？另外公司是否有考虑停止生产或者只供应国外市场呢？” 对此，公司公开回答表示，此次事件为应相关部门要求，经积极与合作方进行充分沟通、协调，同时考虑到该药品的用药特殊性，经过内部测算后最终提交降价申请。05 处罚2023年12月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定，现予公告：1、上海上药第一生化药业有限公司：没收违法所得人民币337,877,876.17元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币124,198,555.94元，以上罚没款合计人民币462,076,432.11元；上海上药第一生化药业有限公司为上海医药全资子公司，此前该企业已经发布公告因涉嫌垄断被处罚。2、武汉汇海医药有限公司：没收武汉汇海违法所得人民币47,580,249.95元，并处2022年销售额8%的罚款，计人民币11,109,208.41元，以上罚没款合计人民币58,689,458.36元；3、武汉科德医药有限公司：没收武汉科德违法所得人民币616,566,065.16元，并处2022年销售额 8%的罚款，计人民币72,524,383.47元，以上罚没款合计人民币689,090,448.63元；4、湖北民康制药有限公司：没收民康制药违法所得人民币2,045,778.43元，并处2022年销售额3%的罚款，计人民币7,439,831.00元，以上罚没款合计人民币9,485,609.43元。