【关注】24个儿科药鼓励研发，南京正大天晴、扬子江......

2023-08-24

上市批准临床3期

精彩内容8月23日，国家卫健委发布“第四批鼓励研发申报儿童药品清单”，24个药品位列其中。经梳理，有23个儿科药未在国内获批，但已有多家企业展开布局，包括雷美替胺片剂、非诺多泮注射剂、培妥罗凝血素α注射剂等，涉及南京正大天晴药业、扬子江药业、诺和诺德等多家药企。来源：国家卫健委官网对比今年5月公示的“第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单”，氯法拉滨注射剂、匹莫齐特片剂、卡培立肽粉针剂、纳多洛尔片剂、托氟沙星颗粒剂5个产品在正式名单中被剔除。第四批鼓励研发申报儿童药品清单来源：国家卫健委、米内网综合数据库24个纳入第四批鼓励研发申报的儿科药中，有12个为注射剂，占比50%；混悬剂（3个）、溶液剂（2个）及片剂（2个）分别位居其后。从治疗大类看，消化系统及代谢药占据主导，有6个药品上榜；神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、皮肤病用药、血液和造血系统药物和全身用激素类制剂（不含性激素）占4、3、2、2、2个。其中，雷美替安最初由日本武田制药开发，于2005年获美国FDA批准上市，是全球首个用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，米内网数据显示，该药2022年全球销售额约87亿日元。目前在国内，南京正大天晴药业的雷美替胺片（仿制3类）正处于临床试验阶段。非诺多泮属于特异性DA受体激动剂，同时具备降低动脉压、促尿钠排泄和利尿等特性，特别适用于严重高血压的紧急短期处理，扬子江药业正针对该产品的高血压急症开展临床试验。高血压用药为扬子江重点布局领域，目前已有近20款相关产品获批上市，其中氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸索他洛尔注射液等为独家品种。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）高血压用药市场规模接近700亿元。近年来中国三大终端六大市场高血压用药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库此外，Immedica的苯丁酸甘油酯口服溶液剂于今年7月获批上市，健赞的艾夫糖苷酶α注射剂、礼来的高血糖素鼻用散剂、Medice Arzneimittel Pütter的哌甲酯缓释胶囊已报产在审，阿斯利康的阿伏利尤单抗注射剂、Marinus的加那索龙混悬剂、诺和诺德的培妥罗凝血素α注射剂等5个产品已进入Ⅲ期临床。资料来源：米内网数据库、国家卫健委官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月24日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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