研发动态丨玉森新药：1.1类中药创新药「九味止咳口服液」获批上市

2024-02-22

上市批准临床3期临床结果

2月21日，国家药监局批准中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该产品由BioBAY园内企业玉森新药和卓和药业集团股份有限公司合作开发完成。九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，2012年11月到2015年5月开展了2、3期临床试验。3期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。3期临床试验疗效方面，主要疗效指标：通过符合要求的FAS和PPS数据集分析，结果显示，治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。咳嗽消失时间统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标：咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分，咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。九味止咳口服液作为又一款获批上市的中药创新药，有望成为中药创新之路的又一里程碑。▌文章来源：玉森新药责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨盛迪亚：抗IL-17A夫那奇珠单抗 IL-17A夫那奇珠单抗强直性脊柱炎适应症上市申请获受理研发动态丨福贝生物：FB1006项目完成肌萎缩侧索硬化症IIT研究全部患者入组研发动态丨信诺维痛风新药XNW3009完成III期临床试验首例患者入组

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