ORR达60%！君实生物公布“免疫+靶向”联合疗法最新临床结果

2023-11-06

临床结果免疫疗法

▎药明康德内容团队编辑近日，君实生物 PD-1抑制剂特瑞普利单抗 PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合抗EGFR单抗西妥昔单抗 EGFR单抗西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）的1b/2期临床研究结果，在2023年第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上壁报展示。该研究由同济大学附属东方医院郭晔教授牵头开展，结果显示，总体人群的客观缓解率（ORR）达60%，患者实现肿瘤长期缓解，中位缓解持续时间（DoR）达17.9个月。HNSCC是全球常见癌症，该病侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。R/M-HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。有研究显示，PD-1抑制剂和抗EGFR单抗对R/M-HNSCC均具有疗效，且两者联用可能存在潜在的协同作用。特瑞普利单抗注射液（拓益）正是一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获批6项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌等瘤种。目前，该产品已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。此次研究人员在SITC大会上详细报告了特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗既往铂类治疗失败的R/M-HNSCC患者的1b/2期临床研究队列A数据。其中，研究队列A纳入接受一线含铂方案治疗后进展的R/M-HNSCC以及含铂新辅助/辅助或放化疗治疗6个月内进展为R/M-HNSCC的患者，所有患者接受特瑞普利单抗和西妥昔单抗联合治疗。主要研究终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的ORR。次要终点包括研究者评估的ORR、疾病控制率（DCR）、DoR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性等。截至2023年4月14日，队列A共纳入45例患者，中位年龄为59岁（范围：32~74），35例（77.8%）男性患者，18例（40.0%）患者伴有远处转移，31例（68.9%）患者PD-L1表达阳性（CPS≥1）。中位随访时间为10.0个月。结果显示，IRC评估的经确认的ORR为60%，包括1例完全缓解（CR）和26例部分缓解（PR）；DCR为80%，中位DOR为17.9个月。生存分析显示，中位PFS为9.9个月，1年PFS率为40.7%。中位OS达15.4个月，1年OS率为54.4%。亚组分析显示，PD-L1表达阳性（CPS≥1）患者较阴性患者（CPS<1）的临床获益更高（ORR：64.5% vs 40.0%，中位PFS：10.4个月 vs 4.0个月，中位OS：15.4个月 vs 11.7个月）。安全性方面，93.3%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中10例（22.2%）患者发生了≥3级TRAE。11例（24.4%）患者报告了免疫相关不良事件（irAE），无≥3级irAE发生。未报告与研究治疗相关的致死性AE。综上，研究者认为，既往铂类治疗失败的R/M-HNSCC患者接受特瑞普利单抗联合西妥昔单抗耐受性良好，并展现出令人鼓舞的临床疗效。参考资料：[1]ORR达60%，中位OS 15.4个月！“免疫+靶向”联合方案二线治疗复发或转移性头颈鳞癌复发或转移性头颈鳞癌实现患者长生存. Retrieved Nov 6， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/M1TJGdrX6xU4AlWrwFE36Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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