【出海新进展】3药品分别出口欧洲、美国

2024-05-19

上市批准申请上市

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为丽珠集团制剂获FDA批准、津药药业API获CEP证书和赛托生物API获CEP证书。丽珠集团制剂获FDA批准一、药物基本情况药品名称：注射用醋酸西曲瑞克英文名/拉丁名：CetrorelixAcetateforInjection 适应症：对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵剂型：注射剂规格：0.25mg/瓶 ANDA号：214540 药品有效期：24个月申请人：丽珠集团丽珠制药厂生产企业：南京健友生化制药股份有限公司二、药物其他相情况注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂，注射用醋酸西曲瑞克具有快速起效，且OHSS发生率、不良事件发生率低的优势。本公司注射用醋酸西曲瑞克于2021年12月31日在国内获批上市，目前已在多个海外国家提交了注册申请。截至本公告披露日，注射用醋酸西曲瑞克累计直接投入的研发费用约为人民币2,290.48万元。截至本公告披露日，包括原研在内共4家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市，共7家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在国内获批上市。经查询，注射用醋酸西曲瑞克2022年全球销售额约为21,600.00万美元，其中美国市场销售额约为10,500.00万美元。津药药业API获CEP证书一、药物基本情况 1.药品名称：二丙酸倍他米松 2.药品生产商/持有人：津药药业股份有限公司 3.生产地址：天津开发区西区新业九街19号 4.证书编号：CEP 2022-342-Rev 00 5.发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM） 6.有效期：自2024年4月30日起五年内有效二、药物其他相情况二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。公司于2022年8月向EDQM提交二丙酸倍他米松原料药CEP申请，并于近日获得CEP证书。截至目前，公司为获得二丙酸倍他米松原料药CEP证书累计投入费用约330万元。赛托生物API获CEP证书一、药物基本情况化学原料药名称：丙酸氟替卡松药品生产商/持有人：山东斯瑞药业有限公司生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段证书编号：CEP2022-282-Rev00 发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）有效期：自2024年5月3日起五年内有效二、药物其他相情况丙酸氟替卡松原料药可以用于生产丙酸氟替卡松相关剂型药品，丙酸氟替卡松乳膏剂可用于缓解用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，吸入剂可用于缓解哮喘相关症状，鼻喷剂可用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。公司于2022年7月向EDQM提交了丙酸氟替卡松（原料药）的CEP申请，2024年5月获得CEP证书。据统计，全球丙酸氟替卡松原料药生产企业中共有18家获得CEP证书，丙酸氟替卡松制剂2022年全球销售额为91.99亿美元。

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