数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
MSLN
靶点治疗迎突破:优替济生CAR-T细胞治疗可开展注册临床试验
2023-06-20
·
生物谷
细胞疗法
免疫疗法
临床申请
6月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公布,
上海优替济生生物医药有限公司
(以下简称“
优替济生
”)申报的“
UCMYM802
”获临床试验默示
6月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公布,
上海优替济生生物医药有限公司
(以下简称“
优替济生
”)申报的“
UCMYM802
”获临床试验默示许可,拟用于治疗
MSLN阳性晚期实体肿瘤
MSLN
阳性晚期实体肿瘤。
UCMYM802
是一款靶向
MSLN
,针对
MSLN阳性难治性实体瘤
MSLN
阳性难治性实体瘤的CAR-T细胞疗法产品,这意味着
优替济生
UCMYM802
可开展注册临床试验,在CAR-T细胞药物的研发上又走出了坚实的一步。
Preview
来源: 生物谷
CAR-T细胞治疗是一种个体化的治疗方式,采用患者自体的T细胞,不仅能识别
癌症
细胞,同时也可触发免疫系统将癌细胞杀死。目前全球对CAR-T的成功应用多集中在
血液肿瘤
上,而占所有
肿瘤
90%以上的
实体瘤
领域却迟迟没有攻克。
“与其做一个药上市,倒不如潜心解决
实体瘤
的难题。”优替济生就为
实体瘤
这座大山而来,公司联合创始人在创业时就决心用先进的细胞治疗技术惠及祖国的
癌症
患者。在他们看来,做
血液瘤
的CAR-T主要解决的是商业问题,而做
实体瘤
的CAR-T,要解决的更多是科学难题。
一款针对
实体瘤
的CAR-T获临床试验许可公示
据了解,
优替济生
CAR-T疗法产品
UCMYM802
是利用基因工程技术改造患者自身的T细胞,使其能够识别并杀死表达间皮素(MSLN)的
实体肿瘤
细胞。
CDE
官网显示,今年3月17日,优替济生提交的“
UCMYM802
”新药研究性申请获得受理(受理号:CXSL2300199)。2个多月后,
UCMYM802
获临床试验默示许可,这意味着优替济生距离
实体瘤
的攻坚战又近了一步。
Preview
来源: 生物谷
优替济生
是一家致力于
肿瘤
免疫治疗细胞药物研发以及生产的生物医药企业。公司成立于2019年,由美国宾夕法尼亚大学世界知名细胞工程实验室的科学家团队和跨国药企
美国强生
的科学家联合创办。创始人之一赵阳兵博士曾为宾西法尼亚大学Carl June 团队核心成员,发表50多篇CAR-T/TCR-T文章并申报90多项国际专利 。他也曾在NIH Steven Rosenberg实验室研发并用于临床实验的
NY-ESO-1 TCR
、
Her2
、
CD19
和
VEGFR CAR-T
VEGFR
CAR-T等技术 。作为国内外知名的细胞工程专家,赵阳兵博士在CAR-T和TCR-T领域有着深厚的学术积累、丰富的药物研发经验和不断创新的科研实力。
创始人已带领团队申报了71项专利,建立了4000多平米的生产基地,创立了四个核心的技术平台。公司的核心专利技术LACO-stim开创了主动免疫治疗的先河,旨在增强T细胞功能的同时,激活机体的固有免疫,调动巨噬细胞、DC等抗原递呈细胞,共同增强机体抗
肿瘤
能力。
另外两位创始人是宋晓东博士和刘晓军博士。宋晓东博士有20多年外国药企研发、质量和注册经验,他也是中国细胞制剂GMP法规和药辅料关联审评等多项药品监管法规和技术指导原则的主要起草人。刘晓军博士,原宾夕法尼亚大学T细胞工程实验室副主任,具有10多年CAR-T/TCR-T研发和生产的经验。
希望为真正有望治愈
癌症
而努力
CAR-T作为一种革命性的新型
肿瘤
治疗,被寄予治愈
肿瘤
的厚望。近两年来,随着越来越多CAR-T细胞疗法获批,并在血液恶性肿瘤中已取得突破性的疗效,这一治疗方式正以前所未有的热度席卷全球。
Preview
来源: 生物谷
但实际上,约90%
癌症
发病率是由
实体瘤
引起,
实体瘤
的治疗难度比
血液瘤
更大,例如靶点选择困难、
肿瘤
微环境抑制,
肿瘤
的异质性等,均导致
实体瘤
研发进展缓慢。这也是很多企业对
实体瘤
应用的研发望而却步的原因。
“勇于探索、独立自主和坚持不懈”是
优替济生
在CAR-T细胞疗法科研路上的关键词。他们相信凭借自己多年的研发经验,有望在CAR-T领域率先突破。
优替济生
成立时,就致力于开发针对
实体瘤
和其他疾病的细胞疗法,安全有效是公司产品研发策略的关键词。
据悉,
优替济生
的核心技术LACO-stim旨在通过改善调理
肿瘤
微环境来增强T细胞功能,LACO-stim可使CAR-T细胞抵制抑制性免疫微环境,增强CAR-T细胞的增殖及抗
肿瘤
活性,从而使得T细胞具有更强的杀伤能力和更长的持久性。LACO-Stim在增强T细胞功能的同时,还可以激活机体的固有免疫,调动巨噬细胞、DC等抗原递呈细胞,共同增强机体抗
肿瘤
能力。以有效地克服
肿瘤
细胞的免疫逃逸,从而更有效地治疗
肿瘤
。
除刚刚获批注册临床的
UCMYM802
产品之外,公司还有多项在研的管线。其中进展较快的包括靶向
NY-ESO-1
的
TCR
-T管线;靶向
CD70
的针对
淋巴瘤
、
肾癌
、胶质母细胞CAR-T管线及针对
多发性骨髓瘤
的
BCMA
CAR-T管线。
“创新为本,生命至上,诚信济世”是公司的核心价值观。
优替济生
计划在CAR-T 和 TCR-T的平台上, 结合核心技术,研发下一代安全、有效、通用化、低成本T细胞
肿瘤
免疫治疗产品。赵阳兵表示,
UCMYM802
获得国家药监局的批准是公司成立以来的重要里程碑,也是团队共同努力的结果。希望通过公司的技术平台和细胞产品,为更多
肿瘤
患者带来创新和有效的治疗方案。
Preview
来源: 生物谷
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
上海优替济生生物医药有限公司
Hangzhou Utijisheng Biopharmaceutical Co., Ltd.
Central Dakota Eyecare LLP
[+1]
适应症
实体瘤
肿瘤
血液肿瘤
[+3]
靶点
MSLN
NY-ESO-1
HER2
[+5]
药物
UCMYM802
CAR-T(Inceptor Bio)
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务